Astexana 25 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Exemestanum

Prieinama:

Vipharm S.A.

ATC kodas:

L02BG06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Exemestanum

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990790470; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990790487; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990790494

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Astexana, 25 mg, tabletki powlekane
(
_Exemestanum_
)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Astexana i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astexana
3.
Jak stosować lek Astexana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Astexana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK ASTEXANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Astexana należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki
te oddziaływują z substancją
zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytwarzania żeńskiego
hormonu płciowego estrogenu,
szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenu w
organizmie jest sposobem
leczenia hormonozależnego raka piersi.
Astexana jest stosowany w leczeniu wczesnego stadium hormonozależnego
raka piersi u kobiet po
menopauzie po ukończeniu 2-3 letniego leczenia tamoksyfenem.
Lek jest również stosowany w leczeniu zaawansowanego stadium
hormonozależnego raka piersi
u kobiet po menopauzie, u których stosowane inne leczenie hormonalne
nie przyniosło oczekiwanych
rezultatów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTEXANA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASTEXANA:

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
eksemestan (substancję czynną
leku Astexana) lub którykolwiek z pozost

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Astexana, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eksemestan.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 40,40 mg mannitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, białawe tabletki powlekane oznaczone po jednej stronie
numerem „25”, gładkie po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po
menopauzie z inwazyjnym
wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3
latach początkowego leczenia
uzupełniającego tamoksyfenem.
Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u
kobiet w okresie
naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których
choroba uległa postępowi po
zastosowaniu terapii antyestrogenowej. Nie wykazano skuteczności
produktu Astexana u pacjentek, u
których nie wykryto receptorów estrogenowych w komórkach guza.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli,
również pacjentki w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę,
po posiłku.
U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie produktem Astexana
należy prowadzić aż do
ukończenia okresu pięciu lat złożonego sekwencyjnego hormonalnego
leczenia uzupełniającego
(tamoksifenem, po którym następuje leczenie Astexana) lub też
zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie
do nawrotu guza.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie produktem Astexana
należy kontynuować do
czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza.
Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z niewydolnością
nerek lub wątroby (patrz punkt
5.2).
Dzieci i młodzież.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produkt Astexana w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentek
ze