Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10581 MODAFINIL
Medochemie Ltd., Limassol Array
N06BA07
10581 MODAFINIL
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MODAFINIL
Kód SÚKL: 0158145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158147 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158146 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158144 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-11-03
1/6 Sp. zn. sukls163005/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ASPENDOS 100 MG TABLETY MODAFINIL PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ASPENDOS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASPENDOS užívat 3. Jak se ASPENDOS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ASPENDOS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ASPENDOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Účinná látka v tabletách se jmenuje modafinil. Modafinil mohou užívat dospělí, kteří trpí narkolepsií. Lék jim pomůže zůstat vzhůru. Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usnout v nevhodných situacích (návaly spánku). Modafinil může zlepšit Vaši narkolepsii a snížit pravděpodobnost návalů spánku. K dispozici mohou být i další způsoby, jak zlepšit Váš stav, Váš lékař Vám poradí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASPENDOS UŽÍVAT NEUŽÍVE JTE ASPENDOS • jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • máte-li nepravidelný tep. • trpíte-li neléčenou středně těžkou až těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ P Lees het volledige document
1/10 Sp. zn. sukls163005/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASPENDOS 100 mg tablety 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 84,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé kulaté bikonvexní tablety s průměrem 9 mm. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ASPENDOS je indikován u dospělých k léčbě nadměrné denní spavosti spojené s narkolepsií s nebo bez kataplexie. Nadměrná spavost je definována jako obtíž udržet se v bdělém stavu a zvýšená pravděpodobnost usnutí v nevhodných situacích. 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být započata a kontrolována lékařem s dostatečnou zkušeností s indikovanými poruchami (viz bod 4.1). Diagnosa narkolepsie má být stanovena na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2). Sledování pacienta a klinické přehodnocení potřeby léčby má být prováděno v pravidelných intervalech. Dávkování Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní dávka má být podána jako jedna dávka ráno nebo ve dvou dílčích dávkách ráno a v poledne, podle lékařského zhodnocení stavu pacienta a jeho reakce na léčbu. Dávku až 400 mg jako jednu nebo dvě rozdělené dávky lze použít u pacientů s nedostatečnou odpovědí na počáteční dávku modafinilu 200 mg. Dlouhodobé užívání Lékař předepisující modafinil k dlouhodobému užívání má pravidelně přehodnocovat léčbu pacienta, neboť dlouhodobá účinnost modafinilu (> 9 týdnů) nebyla hodnocena. Pacienti s poruchou funkce ledvin Pro určení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů (viz bod 5.2). 2/10 Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů se závažnou poruchou funkce jater musí být d Lees het volledige document