ASPENDOS 100MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10581 MODAFINIL

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

N06BA07

INN (Mezinárodní Name):

10581 MODAFINIL

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MODAFINIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0158145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158147 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158146 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158144 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-11-03

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls163005/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASPENDOS 100 MG TABLETY
MODAFINIL
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ASPENDOS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASPENDOS užívat
3.
Jak se ASPENDOS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ASPENDOS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ASPENDOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka v tabletách se jmenuje modafinil.
Modafinil mohou užívat dospělí, kteří trpí narkolepsií. Lék
jim pomůže zůstat vzhůru.
Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou denní
spavost a tendenci náhle usnout
v nevhodných
situacích
(návaly
spánku).
Modafinil
může
zlepšit
Vaši
narkolepsii
a
snížit
pravděpodobnost návalů spánku. K dispozici mohou být i další
způsoby, jak zlepšit Váš stav, Váš lékař
Vám poradí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASPENDOS
UŽÍVAT
NEUŽÍVE
JTE ASPENDOS
•
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
máte-li nepravidelný tep.
•
trpíte-li neléčenou středně těžkou až těžkou hypertenzí
(vysoký krevní tlak).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
P

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls163005/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ASPENDOS 100 mg tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 84,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé kulaté bikonvexní tablety s průměrem 9 mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASPENDOS je indikován u dospělých k léčbě nadměrné denní
spavosti spojené s narkolepsií s nebo
bez kataplexie.
Nadměrná spavost je definována jako obtíž udržet se v bdělém
stavu a zvýšená pravděpodobnost usnutí
v nevhodných situacích.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být započata a kontrolována lékařem s dostatečnou
zkušeností s indikovanými poruchami (viz
bod 4.1).
Diagnosa narkolepsie má být stanovena na základě kritérií
Mezinárodní klasifikace poruch spánku
(International Classification of Sleep Disorders, ICSD2).
Sledování pacienta a klinické přehodnocení potřeby léčby má
být prováděno v pravidelných intervalech.
Dávkování
Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní
dávka má být podána jako jedna dávka
ráno nebo ve dvou dílčích dávkách ráno a v poledne, podle
lékařského zhodnocení stavu pacienta a jeho
reakce na léčbu.
Dávku až 400 mg jako jednu nebo dvě rozdělené dávky lze použít
u pacientů s nedostatečnou odpovědí
na počáteční dávku modafinilu 200 mg.
Dlouhodobé užívání
Lékař předepisující modafinil k dlouhodobému užívání má
pravidelně přehodnocovat léčbu pacienta,
neboť dlouhodobá účinnost modafinilu (> 9 týdnů) nebyla
hodnocena.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pro určení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s
poruchou funkce ledvin není k dispozici
dostatek údajů (viz bod 5.2).
2/10
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater musí být d�