Arthotec

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Diclofenac-Natrium; Misoprostol

Beschikbaar vanaf:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diclofenac Sodium, Misoprostol

farmaceutische vorm:

Manteltabletten

Samenstelling:

Teil 1 - Manteltabletten; Diclofenac-Natrium (11900) 50 Milligramm; Misoprostol (23415) 0,2 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1995-06-12

Bijsluiter

palde-9v15at-mt-50 
- 1 -
17.07.2009
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ARTHOTEC®
Manteltabletten mit 50 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. 
Was ist Arthotec und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Arthotec beachten?
  2.1 Arthotec darf nicht eingenommen werden (_Gegenanzeigen_)
((Piktogramm))
  2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthotec ist erforderlich
((Piktogramm))
  2.3 Bei Einnahme von Arthotec mit anderen Arzneimitteln (_Wechselwirkungen_)
((Piktogramm))
  2.4 Anwendung von Arthotec in Schwangerschaft und Stillzeit   
((Piktogramm))
  2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

((Piktogramm))
3. 
Wie ist Arthotec richtig einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Arthotec aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen zum Produkt
7. 
Adressen
1.
WAS IST ARTHOTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arthotec ist eine Kombination von Diclofenac, einem schmerzstillenden
entzündungshemmenden Arzneistoff (nicht steroidales Antirheumatikum = NSAR), und
Misoprostol, einem Magen-Darm-Mittel (Prostaglandin).
Arthotec wird

Productkenmerken

PFIZER ((Logo))
Arthotec
®
FACHINFORMATION
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arthotec
®
Manteltabletten mit 50 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol.
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Manteltablette besteht aus_ _einem magensaftresistenten Kern mit 50 mg Diclofenac-
Natrium und einer Ummantelung mit 0,2 mg Misoprostol.
Arthotec enthält Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile 
steht unter Abschnitt 6.1.
3. 
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Manteltablette
spcde-9v12at-mt-50
- 1 -
17.07.2009
Weiße, runde, bikonvexe Manteltablette; auf der einen Seite mit „A“ gekennzeichnet, auf der 
anderen mit „Searle 1411“.
4. 
KLINISCHE ANGABEN
4.1  ANWENDUNGSGEBIETE
Arthotec ist angezeigt bei Patienten, die der Behandlung mit dem nicht steroidalen 
Antirheumatikum (NSAR) Diclofenac in Kombination mit Misoprostol bedürfen.
Diclofenac ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
- aktivierter Arthrose und
- rheumatoider Arthritis / chronischer Polyarthritis.
Misoprostol ist angezeigt bei Patienten, die einer Prophylaxe von NSAR-induzierten Magen- 
und Zwölffingerdarmgeschwüren bedürfen.
4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den 
kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Für höhere Dosierungen stehen Arthotec
®
 forte Manteltabletten zur Verfügung.
_Art und Dauer der Anwendung_
Erwachsene
Erwachsene nehmen 1- bis 3-mal täglich 1 Manteltablette Arthotec mit reichlich Flüssigkeit 
zum Essen ein. Die Manteltabletten sollen im Ganzen eingenommen und nicht zerbissen 
oder zerkaut werden.
Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger