Arepanrix

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Influenza vaccines

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2010-03-23

Bijsluiter

Zāles vairs nav reğistrētas
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
AREPANRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
JAUNĀKO INFORMĀCIJU LŪDZAM SKATĪT EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMA)
MĀJAS LAPĀ:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas
māsai.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Jūs saņemat Arepanrix
3.
Kā lietot Arepanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arepanrix
6.
Sīkā
ka informācija
1.
KAS IR AREPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām
desmitgadēm un strauji izplatās visā
pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā
“parastai” gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) veidos pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargā
t visas vakcinētās person
as.
2.
PIRMS JŪS SAŅEMAT AREPANRIX
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT AREPANRIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska
reakcija pret kādu no Arepanrix
sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās)
vai pret kādu no šīm vielām, kuru

Productkenmerken

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arepanrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated,
adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
3,75 mikrogramiem
**
_ _
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par
pandēmiju.
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu
vakcīna flakonā.
Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija,
kurā var būt nedaudz nogulšņu.
Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos
(skatīt apakšpunkt
us 4.2 un 5.1).
Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām
vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
•
vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām,
kuras saņēma vienu devu
Arepanrix (H1N1),
•
klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados
vecākus cilvēkus), kuras saņēma
divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no
A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
Zāles vairs nav reğistrētas
3
kā arī no
•
vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām