Arepanrix

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
25-10-2011

Active ingredient:

split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influenza vaccines

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2010-03-23

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
AREPANRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
JAUNĀKO INFORMĀCIJU LŪDZAM SKATĪT EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMA)
MĀJAS LAPĀ:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas
māsai.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Jūs saņemat Arepanrix
3.
Kā lietot Arepanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arepanrix
6.
Sīkā
ka informācija
1.
KAS IR AREPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām
desmitgadēm un strauji izplatās visā
pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā
“parastai” gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) veidos pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargā
t visas vakcinētās person
as.
2.
PIRMS JŪS SAŅEMAT AREPANRIX
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT AREPANRIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska
reakcija pret kādu no Arepanrix
sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās)
vai pret kādu no šīm vielām, kuru

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arepanrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated,
adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
3,75 mikrogramiem
**
_ _
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par
pandēmiju.
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu
vakcīna flakonā.
Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija,
kurā var būt nedaudz nogulšņu.
Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos
(skatīt apakšpunkt
us 4.2 un 5.1).
Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām
vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
•
vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām,
kuras saņēma vienu devu
Arepanrix (H1N1),
•
klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados
vecākus cilvēkus), kuras saņēma
divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no
A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
Zāles vairs nav reğistrētas
3
kā arī no
•
vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.

split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Arepanrix split gripas vīrusu, inaktivēta, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split gripas vīrusu, inaktivēta, pandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Arepanrix