Arbicen 240 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-code:

L04AX07

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps end 56x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); cps end 56x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.); cps end 168x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); cps end 168x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.); cps end 100x240 mg (fľ.HDPE s PP/HDPE uzáverom)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutisch gebied:

Dimetyl-fumarát

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2024-01-03

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03233-REG
a 2022/03234-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARBICEN 120 MG
ARBICEN 240 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetyl-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arbicen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arbicen
3.
Ako užívať Arbicen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arbicen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARBICEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
ARBICEN
Arbicen je liek obsahujúci liečivo DIMETYL-
FUMARÁT
.
NA ČO SA
ARBICEN
POUŽÍVA
ARBICEN
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS-
REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy. SM
s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými
atakmi (relapsmi) príznakov
súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých
pacientov rôzne, ale k typickým
príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a
ťažkosti s videním (napr. rozmazané
alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu
úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti
môžu pretrvávať.
AKO ARBICEN
PÔSOBÍ
Ar

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03233-REG
a 2022/03234-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Arbicen 120 mg
Arbicen 240 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu.
Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula)
Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zelený vrchnák a biele telo, obal kapsuly 21,4 mm, na tele čiernym
atramentom vytlačené „DMF 120“
s obsahom bielych až sivobielych minitabliet.
Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zelený vrchnák a telo, obal kapsuly 23,2 mm, na tele čiernym
atramentom vytlačené „DMF 240“
s obsahom bielych až sivobielych minitabliet.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arbicen je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú
roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing
remitting multiple sclerosis/sclerosis _
_multiplex,_ RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až na ďalšiu
plánovanú dávku.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03233-REG
a 2022/03234-REG
2
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčerve