Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L04AX07
perorálne použitie
cps end 56x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); cps end 56x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.); cps end 168x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); cps end 168x1x240 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - jednotk.bal.); cps end 100x240 mg (fľ.HDPE s PP/HDPE uzáverom)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Dimetyl-fumarát
R - Aktuálna registrácia
2024-01-03
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03233-REG a 2022/03234-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARBICEN 120 MG ARBICEN 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY dimetyl-fumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Arbicen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arbicen 3. Ako užívať Arbicen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Arbicen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARBICEN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ARBICEN Arbicen je liek obsahujúci liečivo DIMETYL- FUMARÁT . NA ČO SA ARBICEN POUŽÍVA ARBICEN SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS- REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. AKO ARBICEN PÔSOBÍ Ar Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03233-REG a 2022/03234-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Arbicen 120 mg Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu. Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula) Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Zelený vrchnák a biele telo, obal kapsuly 21,4 mm, na tele čiernym atramentom vytlačené „DMF 120“ s obsahom bielych až sivobielych minitabliet. Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Zelený vrchnák a telo, obal kapsuly 23,2 mm, na tele čiernym atramentom vytlačené „DMF 240“ s obsahom bielych až sivobielych minitabliet. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arbicen je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing remitting multiple sclerosis/sclerosis _ _multiplex,_ RRSM). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4). Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až na ďalšiu plánovanú dávku. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03233-REG a 2022/03234-REG 2 Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčerve Baca dokumen lengkapnya