Aptivus

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

(Tipranavir)

Beschikbaar vanaf:

1.CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC, FLORIDA, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Producto terminado 2. ROXANE LABORATORIES INC., OHIO, ESTA

INN (Algemene Internationale Benaming):

(Tipranavir)

Dosering:

250 mg

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Aptivus®
(Tipranavir)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 120 cápsulas blandas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOERHINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
1.CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC, FLORIDA,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Producto terminado
2. ROXANE LABORATORIES INC., OHIO,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Acondicionador
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-047-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de marzo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
Tipranavir
250,0 mg
Propilenglicol
Macrogolglicerol Ricinoletao
73,0 mg
455,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
NOMBRE DEL PRODUCTO: Aptivus®
FABRICANTE, PAÍS: Cardinal Health, Estados Unidos de América
(Producto Terminado).
Roxane Laboratories Inc., Estados Unidos de América (Acondicionador).
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
APTIVUS®, co-administrado con ritonavir a dosis bajas, está indicado
para el tratamiento
antirretroviral de combinación en pacientes adultos infectados con
VIH-1 que han recibido
tratamientos
antirretrovirales
y
para
pacientes
que
están
infectados
con
cepas
VIH-1
resistentes a más de un inhibidor de proteasa.
Al decidir sobre un nuevo régimen de tratamiento para los pacientes
que han fallado al
tratamiento
con
un
régimen
antirretroviral,
debe
realizarse
una
cuidadosa
valoración
individual del historial de tratamiento del paciente y de los patrones
de mutaciones
asociados con los diferentes medicamentos. Puede ser apropiado
utilizar las pruebas de
resistencia cuando éstas se encuentren disponibles.
Hay datos insuficientes en el tratamiento de pacientes pediátricos;
por lo tanto, APTIVUS®
no está indicado en este grupo de pacientes.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
componentes del producto.
El uso del producto está contraindicado en el caso de condicion