Aptivus

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tipranavir

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

J05AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

tipranavir

Therapeutische categorie:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutisch gebied:

Okužbe z virusom HIV

therapeutische indicaties:

Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je označen za kombinacijo protiretrovirusno zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v zelo pretreated odrasli in mladostniki 12 let ali starejše z virusom odporne na več protease inhibitorji. Aptivus naj bi se uporabljal samo kot del aktivne kombinacija protiretrovirusnimi režim pri bolnikih brez druge terapevtske možnosti. Ta navedba je na podlagi rezultatov dve fazi-III študij, ki se izvaja v zelo pretreated odraslih bolnikih (mediana število 12 pred protiretrovirusnimi agents) z virusom odporne na protease inhibitorji in ene faze-II študija raziskuje farmakokinetika, varnosti in učinkovitosti Aptivus v zdravljenje večinoma izkušeni mladostnikov bolnikih, starih od 12 do 18 let. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba zgodovino vodnik za uporabo Aptivus. Začetek zdravljenja, bi bilo treba upoštevati kombinacije mutacije, ki lahko negativno vpliva na virological odziv na Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir.

Product samenvatting:

Revision: 42

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2005-10-25

Bijsluiter

45
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/315/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aptivus 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
46
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA/STIČNA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Aptivus 250 mg mehke kapsule
tipranavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena mehka kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje makrogolglicerol ricinolat, sorbitol in etanol (za
podrobnejše informacije
glejte navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjevanje med uporabo: 60 dni (do 25°C) po prvem odprtju
steklenice.
Datum prvega odprtja steklenice:
47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/315/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIV

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aptivus 250 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena mehka kapsula vsebuje 100,0 mg
etanola, 455,0 mg
makrogolglicerol ricinolata in 12,6 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
Mehke, podolgovate želatinske kapsule rožnate barve z oznako “TPV
250” v črni barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aptivus je ob sočasnem zdravljenju z majhnimi odmerki
ritonavirja indiciran za kombinirano
protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih in
mladostnikih, starih 12 let ali starejših, s
telesno površino (BSA – body surface area) ≥ 1,3 m
2
ali telesno maso ≥ 36 kg, ki so prejeli že več
režimov zdravljenja in pri katerih je virus odporen proti več
zaviralcem proteaz. Zdravilo Aptivus
lahko uporabljamo samo v sklopu aktivnega protiretrovirusnega režima
zdravljenja pri bolnikih, pri
katerih ni drugih možnosti zdravljenja.
Ko se odločamo o uvajanju zdravljenja z zdravilom Aptivus, ob
hkratnih majhnih odmerkih
ritonavirja, moramo skrbno pregledati podatke o prejšnjem zdravljenju
posameznega bolnika in vzorce
mutacij, ki so se pojavile pri različnih učinkovinah. Vodilo pri
uporabi zdravila Aptivus morajo biti
genotipsko in fenotipsko testiranje (kadar je možno) ter podatki o
prejšnjem zdravljenju. Pri uvajanju
zdravljenja je treba upoštevati kombinacije mutacij, ker lahko
negativno vplivajo na virološki odziv na
zdravilo Aptivus, ki ga dajemo hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Aptivus smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV-1.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let z BSA ≥ 1,3 m_
_2_
_ali telesno maso ≥ 36 kg)_
Priporočeni odmerek zdravila Aptivus je 500 mg, hkrati z 200 mg
ritonavirja (ritonavir v majhnih
odmerk