País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je označen za kombinacijo protiretrovirusno zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v zelo pretreated odrasli in mladostniki 12 let ali starejše z virusom odporne na več protease inhibitorji. Aptivus naj bi se uporabljal samo kot del aktivne kombinacija protiretrovirusnimi režim pri bolnikih brez druge terapevtske možnosti. Ta navedba je na podlagi rezultatov dve fazi-III študij, ki se izvaja v zelo pretreated odraslih bolnikih (mediana število 12 pred protiretrovirusnimi agents) z virusom odporne na protease inhibitorji in ene faze-II študija raziskuje farmakokinetika, varnosti in učinkovitosti Aptivus v zdravljenje večinoma izkušeni mladostnikov bolnikih, starih od 12 do 18 let. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba zgodovino vodnik za uporabo Aptivus. Začetek zdravljenja, bi bilo treba upoštevati kombinacije mutacije, ki lahko negativno vpliva na virological odziv na Aptivus, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir.
Revision: 42
Pooblaščeni
2005-10-25
45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/315/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aptivus 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 46 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA/STIČNA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Aptivus 250 mg mehke kapsule tipranavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena mehka kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje makrogolglicerol ricinolat, sorbitol in etanol (za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 mehkih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjevanje med uporabo: 60 dni (do 25°C) po prvem odprtju steklenice. Datum prvega odprtja steklenice: 47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/315/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIV Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aptivus 250 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena mehka kapsula vsebuje 100,0 mg etanola, 455,0 mg makrogolglicerol ricinolata in 12,6 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula Mehke, podolgovate želatinske kapsule rožnate barve z oznako “TPV 250” v črni barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aptivus je ob sočasnem zdravljenju z majhnimi odmerki ritonavirja indiciran za kombinirano protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali starejših, s telesno površino (BSA – body surface area) ≥ 1,3 m 2 ali telesno maso ≥ 36 kg, ki so prejeli že več režimov zdravljenja in pri katerih je virus odporen proti več zaviralcem proteaz. Zdravilo Aptivus lahko uporabljamo samo v sklopu aktivnega protiretrovirusnega režima zdravljenja pri bolnikih, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja. Ko se odločamo o uvajanju zdravljenja z zdravilom Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, moramo skrbno pregledati podatke o prejšnjem zdravljenju posameznega bolnika in vzorce mutacij, ki so se pojavile pri različnih učinkovinah. Vodilo pri uporabi zdravila Aptivus morajo biti genotipsko in fenotipsko testiranje (kadar je možno) ter podatki o prejšnjem zdravljenju. Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati kombinacije mutacij, ker lahko negativno vplivajo na virološki odziv na zdravilo Aptivus, ki ga dajemo hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Aptivus smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV-1. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let z BSA ≥ 1,3 m_ _2_ _ali telesno maso ≥ 36 kg)_ Priporočeni odmerek zdravila Aptivus je 500 mg, hkrati z 200 mg ritonavirja (ritonavir v majhnih odmerk Leer el documento completo