Aprepitant "Sandoz" 125 mg kapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

APREPITANT

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

A04AD12

INN (Algemene Internationale Benaming):

APREPITANT

Dosering:

125 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, hårde

Autorisatie datum:

2018-06-21

Productkenmerken

21. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APREPITANT "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprepitant "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
80 mg
Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 80 mg saccharose (i 80 mg-kapslen).
125 mg
Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver kapsel indeholder 125 mg saccharose (i 125 mg-kapslen).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
80 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvid under-
og overdel, der
indeholder hvide til råhvide pellets.
125 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 1 med hvid
underdel og lyserød
overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_58983_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og
moderat
emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover.
Aprepitant "Sandoz" 125 mg/80 mg gives som del af en
kombinationsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Aprepitant "Sandoz" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime,
som også omfatter
et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist. Den anbefalede dosis er
Aprepitant "Sandoz"
125 mg oralt en gang daglig en time inden opstart af kemoterapi på
dag 1 og Aprepitant
"Sandoz" 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen.
Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af
kvalme og
opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
_Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
Ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT3-antagonister
Standarddosering
af 5-HT3-
antagonister. Se
produktinforma-
tionen for den
valgte 5-HT3-
antagonist for
information om
hensigtsmæssig
dosering