Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
APREPITANT
Sandoz A/S
A04AD12
APREPITANT
125 mg
kapsler, hårde
2018-06-21
21. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR APREPITANT "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30626 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprepitant "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 80 mg Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 80 mg saccharose (i 80 mg-kapslen). 125 mg Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver kapsel indeholder 125 mg saccharose (i 125 mg-kapslen). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 80 mg Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvid under- og overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets. 125 mg Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 1 med hvid underdel og lyserød overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _58983_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover. Aprepitant "Sandoz" 125 mg/80 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Aprepitant "Sandoz" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist. Den anbefalede dosis er Aprepitant "Sandoz" 125 mg oralt en gang daglig en time inden opstart af kemoterapi på dag 1 og Aprepitant "Sandoz" 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen. Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi: _Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Aprepitant 125 mg oralt 80 mg oralt 80 mg oralt Ingen Dexamethason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 5-HT3-antagonister Standarddosering af 5-HT3- antagonister. Se produktinforma- tionen for den valgte 5-HT3- antagonist for information om hensigtsmæssig dosering Lue koko asiakirja