Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
APREPITANT
Sandoz A/S
A04AD12
APREPITANT
125+80 mg
kapsler, hårde
2019-09-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APREPITANT SANDOZ 125 MG+80 MG HÅRDE KAPSLER aprepitant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. HVIS DU HAR ET BARN, DER TAGER APREPITANT SANDOZ, SKAL DU LÆSE DENNE INFORMATION GRUNDIGT. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage eller give Aprepitant Sandoz 3. Sådan skal du tage Aprepitant Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aprepitant Sandoz indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”neurokinin 1 (NK 1 )-receptorantagonister”. I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. Aprepitant Sandoz virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. Aprepitant Sandoz bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen I KOMBINATION MED ANDEN MEDICIN til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ELLER GIVE A Lees het volledige document
20. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APREPITANT "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30626 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprepitant "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 80 mg Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 80 mg saccharose (i 80 mg-kapslen). 125 mg Hver hård kapsel indeholder 125 mg aprepitant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 125 mg saccharose (i 125 mg-kapslen). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 80 mg Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvid under- og overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets. 125 mg Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 1 med hvid underdel og lyserød overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets. _dk_hum_58984_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover. Aprepitant "Sandoz" 125 mg/80 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne Aprepitant "Sandoz" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid og en 5- HT 3 -antagonist. Den anbefalede dosis er Aprepitant "Sandoz" 125 mg oralt en gang daglig en time inden opstart af kemoterapi på dag 1 og Aprepitant "Sandoz" 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen. Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi: _Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Aprepitant 125 mg oralt 80 mg oralt 80 mg oralt Ingen Dexamethason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 5-HT3-antagonister Standarddosering af 5- HT 3 - antagonister. Se produktinforma- tionen for den valgte 5- HT 3 - antagonist for information om hensigtsmæssig Lees het volledige document