Aprepitant "Sandoz" 125+80 mg kapsler, hårde

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

APREPITANT

Dostupné s:

Sandoz A/S

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

APREPITANT

Dávkování:

125+80 mg

Léková forma:

kapsler, hårde

Datum autorizace:

2019-09-06

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APREPITANT SANDOZ 125 MG+80 MG HÅRDE KAPSLER
aprepitant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER. HVIS DU HAR ET BARN, DER TAGER APREPITANT SANDOZ,
SKAL DU LÆSE DENNE
INFORMATION GRUNDIGT.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet
personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
eller barnet får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage eller give Aprepitant
Sandoz
3.
Sådan skal du tage Aprepitant Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aprepitant Sandoz indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
”neurokinin 1 (NK
1
)-receptorantagonister”. I hjernen er der et særligt område, som
kontrollerer kvalme og
opkastning. Aprepitant Sandoz virker ved at blokere signalerne til
dette område, hvorved kvalme og
opkastning mindskes. Aprepitant Sandoz bruges hos voksne og unge fra
12-års alderen
I KOMBINATION
MED ANDEN MEDICIN
til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med
kemoterapibehandling
(behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af
kvalme og opkastning (fx cisplatin,
cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ELLER GIVE A

Charakteristika produktu

20. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APREPITANT "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprepitant "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
80 mg
Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 80 mg saccharose (i 80 mg-kapslen).
125 mg
Hver hård kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 125 mg saccharose (i 125 mg-kapslen).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
80 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvid under-
og overdel, der
indeholder hvide til råhvide pellets.
125 mg
Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 1 med hvid
underdel og lyserød
overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets.
_dk_hum_58984_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og
moderat
emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover.
Aprepitant "Sandoz" 125 mg/80 mg gives som del af en
kombinationsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Aprepitant "Sandoz" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime,
som også omfatter
et kortikosteroid og en 5- HT
3
-antagonist. Den anbefalede dosis er Aprepitant "Sandoz"
125 mg oralt en gang daglig en time inden opstart af kemoterapi på
dag 1 og Aprepitant
"Sandoz" 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen.
Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af
kvalme og
opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
_Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
Ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT3-antagonister
Standarddosering
af 5-
HT
3
-
antagonister. Se
produktinforma-
tionen for den
valgte 5-
HT
3
-
antagonist for
information om
hensigtsmæssig