Apixaban Viatris 5 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Apiksabāns

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited, Ireland

ATC-code:

B01AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Apixaban

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Mylan Germany GmbH, Germany; McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, t/a Mylan Dublin, Ireland; Mylan Hungary Kft., Hungary

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

14-JUN-26

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APIXABAN VIATRIS 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_apixabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Apixaban Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Apixaban Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Apixaban Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apixaban Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APIXABAN VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apixaban Viatris satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie
antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles
aizkavē asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir
svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.
Apixaban Viatris lieto pieaugušajiem:
•
lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar
neritmisku sirds darbību (priekškambaru
mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru. Asins trombs var
atrauties un pārvietoties uz
galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem orgāniem, kavējot
asiņu normālu pieplūdi
skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku emboliju). Insults
var būt bīstams dzīvībai, tādēļ
nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
•
lai ārstētu asins trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un
plaušu asinsvados (plaušu emboliju),
kā arī lai nepieļautu asins trombu atkārtotu rašanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
2.
KAS JUMS JĀZIN

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Apixaban Viatris 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg apiksabāna (
_apixabanum_
).
_ _
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 104 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā, ovāla (apmēram 5,2 x 9,8 mm), abpusēji izliekta apvalkotā
tablete ar iespiestu ‘IU2’ vienā pusē
un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes
priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska
faktoriem, tādiem kā iepriekš
pārciests insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL), vecums

75 gadi, hipertensija, cukura diabēts,
simptomātiska sirds mazspēja (

II klase pēc NYHA klasifikācijas).
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana,
kā arī recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem
PE slimniekiem skatīt
4.4. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes _
_priekškambaru mirgošanu (NVPM) _
Apiksabāna ieteicamā deva ir 5 mg, ko lieto iekšķīgi divas reizes
dienā.
_Devas samazināšana _
Apiksabāna ieteicamo devu 2,5 mg lietošanai divas reizes dienā
nozīmē pacientiem ar NVPM, kuriem
ir vismaz divas no sekojošām pazīmēm: vecums

80 gadi, ķermeņa masa

60 kg vai kreatinīns
serumā

1,5 mg/dl (133 mikromoli/l).
Terapija jāturpina ilgstoši.
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
2
_DVT un PE terapija, DVT un PE recidīvu profilakse (VTEt) _
Akūtas DVT, kā arī PE ārstēšanai ieteicamā apiksabāna deva ir
10 mg perorāli divas reizes dienā
pirmās 7 dienas un vēlāk 5 mg perorāli divas reizes dienā.
Saska