Apexxnar

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J07AL02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Therapeutische categorie:

Vakcinos

Therapeutisch gebied:

Pneumokokinės infekcijos

therapeutische indicaties:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijos apie apsaugą nuo konkrečių serotipai. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-02-14

Bijsluiter

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREVENAR 20 INJEKCINĖ SUSPENSIJA
pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (20-valentė,
adsorbuota)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GAUDAMI ŠIĄ
VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prevenar 20 ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Prevenar 20
3.
Kaip skiriamas Prevenar 20
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prevenar 20
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREVENAR 20 IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prevenar 20 yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

VAIKAMS, VYRESNIEMS KAIP 6 SAVAIČIŲ, BET JAUNESNIEMS KAIP 18 METŲ,
kad padėtų apsisaugoti
nuo tam tikrų ligų, pavyzdžiui, meningito (smegenų dangalų
uždegimo), sepsio arba
bakteremijos (bakterijų kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių
infekcinės ligos) ir ausų infekcijų
(ūminio vidurinio otito), kurias sukelia 20 tipų _Streptococcus
pneumoniae_ bakterijos;

18 METŲ IR VYRESNIEMS ASMENIMS, kad padėtų apsisaugoti nuo tam
tikrų ligų, pavyzdžiui,
plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar
bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir
meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 20 tipų
_Streptococcus pneumoniae_
bakterijos.
Preve

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prevenar 20 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (20-valentė,
adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
1
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
3
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
4
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
5
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
6A
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
6B
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
4,4 µg
7F
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
8
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
9V
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
10A
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
11A
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
12F
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
14
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
15B
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
18C
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
19A
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
19F
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
22F
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
23F
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
33F
1,2
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 µg
1
Konjuguotas su CRM
197
baltymu nešikliu (maždaug 51 µg dozėje)
2
Adsorbuotas ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio dozėje)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra vienalytė balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kūdikių, vaikų ir paauglių, vyresnių kaip 6 savaitės, bet
jaunesnių kaip 18 metų, aktyviaj