Apadex

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-code:

C03BA11

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl plg 10x1,5 mg; tbl plg 14x1,5 mg; tbl plg 15x1,5 mg; tbl plg 20x1,5 mg; tbl plg 30x1,5 mg; tbl plg 50x1,5 mg

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Indapamid

Product samenvatting:

tbl plg 100x1,5 mg; tbl plg 90x1,5 mg; tbl plg 60x1,5 mg; tbl plg 50x1,5 mg; tbl plg 30x1,5 mg; tbl plg 20x1,5 mg; tbl plg 15x1,5 mg; tbl plg 14x1,5 mg; tbl plg 10x1,5 mg

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2005-06-13

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06483-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05820-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APADEX
1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apadex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apadex
3.
Ako užívať Apadex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apadex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APADEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Apadex je filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahujúca liečivo indapamid.
Tento liek je určený na zníženie vysokého tlaku krvi
(hypertenzie) u dospelých.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid
je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Okrem toho, indapamid rozširuje krvné cievy, takže krv prechádza
cez ne ľahšie. To pomáha znižovať
tlak krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE APADEX
NEUŽÍVAJTE APADEX
-
ak ste alergický na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažné ochorenie obličiek,
-
ak m

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06483-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05820-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apadex
1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
1,5 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 124,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela okrúhla filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Apadex je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s
vodou a nerozhrýza sa.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický
účinok.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri
normálnej alebo len minimálne porušenej
funkcii obličiek.
_ _
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4): _
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
_ _
_Starší ľudia (pozri časť 4.4): _
U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť
podľa veku, telesnej hmotnosti
a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Apadexom len pri
normálnej alebo len minimálne
porušenej funkcii obličiek.
_ _
_Pediatrická populácia: _
Bezpečnosť a účinnosť Apadexu u detí a dospievajúcich neboli
doteraz stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06483-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05820-Z1A
2
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitl