Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 10x1,5 mg; tbl plg 14x1,5 mg; tbl plg 15x1,5 mg; tbl plg 20x1,5 mg; tbl plg 30x1,5 mg; tbl plg 50x1,5 mg
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 100x1,5 mg; tbl plg 90x1,5 mg; tbl plg 60x1,5 mg; tbl plg 50x1,5 mg; tbl plg 30x1,5 mg; tbl plg 20x1,5 mg; tbl plg 15x1,5 mg; tbl plg 14x1,5 mg; tbl plg 10x1,5 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06483-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05820-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA APADEX 1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Apadex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apadex 3. Ako užívať Apadex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Apadex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE APADEX A NA ČO SA POUŽÍVA Apadex je filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca liečivo indapamid. Tento liek je určený na zníženie vysokého tlaku krvi (hypertenzie) u dospelých. Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Okrem toho, indapamid rozširuje krvné cievy, takže krv prechádza cez ne ľahšie. To pomáha znižovať tlak krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE APADEX NEUŽÍVAJTE APADEX - ak ste alergický na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak m Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06483-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05820-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Apadex 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: 124,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela okrúhla filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Apadex je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s vodou a nerozhrýza sa. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. _ _ _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4): _ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _ _ _Starší ľudia (pozri časť 4.4): _ U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Apadexom len pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. _ _ _Pediatrická populácia: _ Bezpečnosť a účinnosť Apadexu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06483-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05820-Z1A 2 Spôsob podávania Perorálne použitie. _ _ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitl Læs hele dokumentet