Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anidulafungin
Fresenius Kabi AB
J02AX06
anidulafungin
100 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
fruktos Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; anidulafungin 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Avregistrerad
2020-03-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING anidulafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Anidulafungin Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin Fresenius Kabi 3. Hur du använder Anidulafungin Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anidulafungin Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anidulafungin Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna och barn i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas _Candida_ . Anidulafungin Fresenius Kabi tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner. Anidulafungin Fresenius Kabi förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller som har utsatts för Anidulafungin Fresenius Kabi har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa. Anidulafungin som finns i Anidulafungin Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin. Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml, och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml. Hjälpämnen med känd effekt: 100 mg fruktos per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 . LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver. Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till < 18 år (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Anidulafungin Fresenius Kabi bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten är kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns tillgängliga. _Vuxen population (dosering och behandlingstid)_ En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter. Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons. I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen. Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar. _Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys. Anidulafungin Fresenius Kabi kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2). _Andra speciella patientgrupper_ Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med h Lees het volledige document