Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

anidulafungin

Commercializzato da:

Fresenius Kabi AB

Codice ATC:

J02AX06

INN (Nome Internazionale):

anidulafungin

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composizione:

fruktos Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; anidulafungin 100 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2020-03-25

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anidulafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anidulafungin Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin
Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Anidulafungin Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anidulafungin Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anidulafungin Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen
anidulafungin och ordineras till vuxna
och barn i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en
typ av svampinfektion i blodet eller i
andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas
av svampceller (jästsvampar) som
kallas
_Candida_
.
Anidulafungin Fresenius Kabi tillhör en grupp läkemedel som kallas
echinocandiner. Dessa läkemedel
används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Fresenius Kabi förhindrar normal utveckling av
svampcellväggen. Svampceller som
har utsatts för Anidulafungin Fresenius Kabi har ofullständiga eller
defekta cellväggar som gör dem
ömtåliga eller oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml,
och den spädda lösningen
innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt: 100 mg fruktos per injektionsflaska
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 .
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver.
Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter
i åldern 1 månad till < 18 år (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anidulafungin Fresenius Kabi bör sättas in av en
läkare med erfarenhet från
behandling av invasiva svampinfektioner.
Dosering
Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan
påbörjas innan odlingsresultaten är
kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns
tillgängliga.
_Vuxen population (dosering och behandlingstid)_
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag
därefter. Behandlingstiden bör baseras på
patientens kliniska respons.
I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14
dagar efter den sista positiva odlingen.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100
mg/dag längre än 35 dagar.
_Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Ingen
dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad,
vilket inkluderar dem som står på
dialys. Anidulafungin Fresenius Kabi kan ges utan hänsyn till
tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
_Andra speciella patientgrupper_
Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med h�