Ancesol 10 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chloorfenaminemaleaat 10 mg/ml - Eq. Chloorfenamine 7.03 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Richter Pharma

ATC-code:

QR06AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Chlorphenamine Maleate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Chloorfenaminemaleaat 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Chlorpheniramine

Product samenvatting:

CTI-code: 471431-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3641677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471431-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-03-17

Bijsluiter

Notice – Version NL
ANCESOL
BIJSLUITER
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,00 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,20 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan
met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Chloorfenamine heeft een licht sedatief effect.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Notice – Version NL
ANCESOL
7.
DOELDIERSOORT
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair of langzaam intraveneus gebruik. Zie ook rubriek
“9. Aanwijzingen voor een
juiste toediening”.
Volwassen dieren:
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (5 ml/100 kg
lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren:
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (10 ml/100 kg
lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hoewel intraveneuze toediening onmiddellijk een therapeutisch effect
heeft, kan er

Productkenmerken

RCP– Version NL
ANCESOL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,00 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan
met het vrijkomen van
histamine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hoewel intraveneuze toediening onmiddellijk een therapeutisch effect
heeft, kan er excitatie in het
CZS ontstaan. Voer de toediening via deze toedieningsweg daarom
langzaam uit en onderbreek de
toediening indien nodig een paar minuten. Niet toedienen via de
subcutane weg.
RCP– Version NL
ANCESOL
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot sedatie. Voorzichtigheid is
geboden om accidentele zelfinjectie
met dit geneesmiddel te voorkomen. Gebruik bij voorkeur een beschermde
naald tot het moment van
injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG.
Was spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk weg.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Chloorfenamine heeft een licht sedatief effect.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
De v