Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Anastrozolum INN
Alvogen ehf.
L02BG03
Anastrozolum
1 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
496889 Þynnupakkning Gegnsæjar PVC/PVdC álþynnur.
Markaðsleyfi útgefið
2014-03-03
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ANASTROZOLE ALVOGEN 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR anastrozole LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Anastrozole Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Anastrozole Alvogen 3. Hvernig nota á Anastrozole Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Anastrozole Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ANASTROZOLE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Anastrozole Alvogen inniheldur efni sem kallast anastrozol. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatasahemlar“. Anastrozole Alvogen er notað til að meðhöndla brjóstakrabbamein hjá konum eftir tíðahvörf. Anastrozole Alvogen verkar með því að draga úr magni hormónsins estrogens sem líkaminn framleiðir. Það nær fram þessum áhrifum með því að hamla náttúrulegu efni (ensími) í líkamanum sem kallast „arómatasi”. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANASTROZOLE ALVOGEN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ANASTROZOLE ALVOGEN - ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða með barn á br Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Anastrozole Alvogen 1 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 1 mg anastrozol. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 87 mg laktósaeinhýdrat (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít til beinhvít, filmuhúðuð, kringlótt tafla, ígreypt með tölunni „93“ á annarri hliðinni og „A10“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Anastrozole Alvogen er ætlað til: - Meðferðar við langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af anastrozoli hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum, er 1 mg tafla einu sinni á dag. Sérstakir sjúklingahópar _Börn_ Notkun anastrozols er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.4 og 5.1). _Skert nýrnastarfsemi_ Engar skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar við notkun anastrozols hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Engar skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá sjúklingum með vægan lifrarsjúkdóm. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4). Lyfjagjöf Anastrozol filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til inntöku. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má nota anastrozol: - Hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti. - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Almennt Ekki skal nota anastrozol hjá konum fyrir tíðahvörf. Tíðahvörfin skal staðfesta með lífefnafræðilegum hætti (gulbússtýrihormóni (LH), eggbússtýrihormóni (F Lees het volledige document