Anagrelide Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Anagrelide hydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

anagrelide

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Trombocytæmi, essentiel

therapeutische indicaties:

Anagrelide er indiceret til reduktion af forhøjede blodplader tæller i risiko afgørende thrombocythaemia (ET) patienter, der er intolerante over for deres igangværende behandling, eller hvis forhøjede blodplader tæller ikke reduceres til et acceptabelt niveau med deres nuværende behandling. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2018-02-15

Bijsluiter

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
anagrelid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Viatris
3.
Sådan skal du tage Anagrelide Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Anagrelide Viatris indeholder det aktive stof, anagrelid. Anagrelid er
et lægemiddel, der griber ind i
udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som
knoglemarven danner, hvilket
medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere
normalt niveau. Derfor anvendes det
til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når
knoglemarven producerer for mange af de
blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet
kan medføre alvorlige problemer
med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANAGRELIDE VIATRIS
TAG IKKE ANAGRELIDE VIATRIS

hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Anagrelide Viatris
(angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt,
kløe, hævet ansigt eller
læber eller stakåndethed;

hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer;

hvis du har mode

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler
Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende
til 0,5 mg anagrelid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder ca. 59,5 mg lactose.
Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende
til 1 mg anagrelid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder ca. 119 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler
Kapselstørrelse 4 (cirka 14,3 x 5,3 mm) med en uigennemsigtig, hvid
underdel og overdel. Kapslen er
fyldt med et hvidt til råhvidt pulver.
Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler
Kapselstørrelse 4 (cirka 14,3 x 5,3 mm) med en grå underdel og
overdel. Kapslen er fyldt med et hvidt
til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos
risikopatienter med essentiel
trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller
hvis forhøjede blodpladetal ikke
reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for ET defineres ved hjælp af én eller
flere af følgende egenskaber:

> 60 år gammel eller

et blodpladetal på >1 000 x 10
9
/l eller

tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med anagrelid skal startes af en kliniker med erfaring i
styring af ET.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to doser
(0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel basis, så man
opnår den laveste, effektive dosis, der er nø