Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiske midler
Trombocytæmi, essentiel
Anagrelide er indiceret til reduktion af forhøjede blodplader tæller i risiko afgørende thrombocythaemia (ET) patienter, der er intolerante over for deres igangværende behandling, eller hvis forhøjede blodplader tæller ikke reduceres til et acceptabelt niveau med deres nuværende behandling. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
autoriseret
2018-02-15
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG HÅRDE KAPSLER anagrelid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Viatris 3. Sådan skal du tage Anagrelide Viatris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Anagrelide Viatris indeholder det aktive stof, anagrelid. Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau. Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi. Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANAGRELIDE VIATRIS TAG IKKE ANAGRELIDE VIATRIS hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anagrelide Viatris (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed; hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer; hvis du har mode Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende til 0,5 mg anagrelid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder ca. 59,5 mg lactose. Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende til 1 mg anagrelid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder ca. 119 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler Kapselstørrelse 4 (cirka 14,3 x 5,3 mm) med en uigennemsigtig, hvid underdel og overdel. Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver. Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler Kapselstørrelse 4 (cirka 14,3 x 5,3 mm) med en grå underdel og overdel. Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling. En patient i risikogruppe En patient i risikogruppe for ET defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: > 60 år gammel eller et blodpladetal på >1 000 x 10 9 /l eller tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med anagrelid skal startes af en kliniker med erfaring i styring af ET. Dosering Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis). Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nø Baca dokumen lengkap