Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Erkende
2022-09-15
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMVUTTRA, 25 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT vutrisiran Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amvuttra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMVUTTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Amvuttra is vutrisiran. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amvuttra wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die ‘erfelijke ATTR’ (hATTR, _hereditary ATTR_ ) of ‘hATTR-amyloïdose’ wordt genoemd. Dit is een ziekte die in families voorkomt. hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat ‘transthyretine’ (TTR) heet. Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam. Bij mensen met deze ziekte klonteren kleine vezels van het TTR-eiwit samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden’ heten. Amyloïd kan zich rond of in de zenuwen, het hart en andere delen van het lichaam ophopen, en zo verhinderen dat ze normaal werken. Dit veroorzaakt d Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amvuttra 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat vutrisirannatrium overeenkomend met 25 mg vutrisiran in 0,5 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH van ongeveer 7; osmolaliteit 210 tot 390 mOsm/kg). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Amvuttra is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose. De behandeling dient zo snel mogelijk in het ziektebeloop te worden gestart om toename van invaliditeit te voorkomen. Dosering De aanbevolen dosering van Amvuttra is 25 mg toegediend via subcutane injectie eenmaal per 3 maanden. Het is aan te raden om patiënten die met Amvuttra worden behandeld een vitamine A-supplement van ongeveer (maar niet hoger) dan 2.500 tot 3.000 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4). De beslissing om de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie de ziekte zich ontwikkelt tot polyneuropathie in stadium 3, dient te worden genomen naar het oordeel van de arts, gebaseerd op een analyse van alle voordelen en risico’s. _Gemiste dosis _ Als een dosis is overgeslagen, dient Amvuttra zo snel mogelijk te worden toegediend. De toediening van eenmaal per 3 maanden dient te worden hervat vanaf de meest recent toegediende dosi Lees het volledige document