Amvuttra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vutrisiran sodium

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX18

INN (Διεθνής Όνομα):

vutrisiran

Θεραπευτική ομάδα:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Θεραπευτική περιοχή:

Amyloid Neuropathies, Familial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMVUTTRA, 25 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
vutrisiran
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amvuttra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMVUTTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Amvuttra is vutrisiran.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amvuttra wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die
‘erfelijke ATTR’ (hATTR,
_hereditary ATTR_
) of ‘hATTR-amyloïdose’ wordt genoemd. Dit is een ziekte die in
families voorkomt.
hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in
het lichaam dat
‘transthyretine’ (TTR) heet. Dit eiwit wordt voornamelijk in de
lever aangemaakt en vervoert
vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Bij mensen met deze ziekte klonteren kleine vezels van het TTR-eiwit
samen en vormen afzettingen
die ‘amyloïden’ heten. Amyloïd kan zich rond of in de zenuwen,
het hart en andere delen van het
lichaam ophopen, en zo verhinderen dat ze normaal werken. Dit
veroorzaakt d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amvuttra 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat vutrisirannatrium overeenkomend met 25 mg
vutrisiran in 0,5 ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH van ongeveer 7; osmolaliteit
210 tot 390 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amvuttra is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke
transthyretine-gemedieerde amyloïdose
(hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in
stadium 1 of stadium 2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
bekend is met de behandeling van
amyloïdose. De behandeling dient zo snel mogelijk in het ziektebeloop
te worden gestart om toename
van invaliditeit te voorkomen.
Dosering
De aanbevolen dosering van Amvuttra is 25 mg toegediend via subcutane
injectie eenmaal per
3 maanden.
Het is aan te raden om patiënten die met Amvuttra worden behandeld
een vitamine A-supplement van
ongeveer (maar niet hoger) dan 2.500 tot 3.000 IE vitamine A per dag
te geven (zie rubriek 4.4).
De beslissing om de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie
de ziekte zich ontwikkelt tot
polyneuropathie in stadium 3, dient te worden genomen naar het oordeel
van de arts, gebaseerd op een
analyse van alle voordelen en risico’s.
_Gemiste dosis _
Als een dosis is overgeslagen, dient Amvuttra zo snel mogelijk te
worden toegediend. De toediening
van eenmaal per 3 maanden dient te worden hervat vanaf de meest recent
toegediende dosi