Amphen, 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLORFENICOL

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLORFENICOL

farmaceutische vorm:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

FLORFENICOL 200 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 20 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0306/001

Autorisatie datum:

2013-10-08

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 111741/zaak 621001
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 16 oktober 2017
tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPHEN,
200 MG/G
GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 111741;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPHEN, 200 MG/G
GRANULAAT
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL 111741, van Huvepharma NV te Antwerpen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMPHEN, 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, REG NL 111741 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMPHEN, 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, REG NL 111741 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
BD/2018/REG NL 111741/zaak 621001
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkl