Amphen, 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FLORFENICOL

Verfügbar ab:

Huvepharma NV

ATC-Code:

QJ01BA90

INN (Internationale Bezeichnung):

FLORFENICOL

Darreichungsform:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Zusammensetzung:

FLORFENICOL 200 mg/g,

Verabreichungsweg:

Toediening in het drinkwater

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Varkens

Therapiebereich:

Florfenicol

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Varkens Vlees 20 dagen

Berechtigungsstatus:

NL/V/0306/001

Berechtigungsdatum:

2013-10-08

Fachinformation

BD/2018/REG NL 111741/zaak 621001
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 16 oktober 2017
tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPHEN,
200 MG/G
GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 111741;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPHEN, 200 MG/G
GRANULAAT
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL 111741, van Huvepharma NV te Antwerpen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMPHEN, 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, REG NL 111741 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMPHEN, 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, REG NL 111741 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
BD/2018/REG NL 111741/zaak 621001
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkl