Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 999 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 141 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-04-18
1- 1 - 144113- 113 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61738.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten aufzubewahren? PE AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE 875 MG/125 MG FILMTABLETTEN PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat: 1 Filmtablette zum Einnehmen enthält 875 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat. PH Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Mikrokristalline Cellulose; Propylenglycol; Ethylcellulose; Hypromellose 15 cP; Titandioxid (E 171) P4 Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 weißen bis fast weißen Tabletten erhältlich. 2- 2 - 244 Lees het volledige document
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61738.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße bis fast weiße Filmtabletten, Abmessungen 21,5 x 10,0 mm. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram- positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz durch Beta-Laktamasen verursacht wird, die aber empfindlich gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure sind (siehe Abschnitt 5.1). Infektionen - der oberen Atemwege (einschließlich Ohren, Nase und Hals) wie Sinusitis, Otitis media, rezidivierende Tonsillitis - der unteren Atemwege, wie akute Exacerbationen einer chronischen Bronchitis und ambulant erworbener Pneumonie - Harnwegsinfektionen (mit Ausnahme der Prostatitis) - der Haut und Weichteile. Amoxicillin/Clavulansäure ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die auf empfindliche Stämme der in Abschnitt 5.1 aufgeführten Erreger ansprechen. 124115115 222 Gemischte Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche und Beta-Laktamase produzierende Erreger verursacht wurden und empfindlich gegenüber der 224215215 333 Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sind, erfordern im Allgemeinen keine zusätzliche Einnahme eines weiteren Antibiotikum. Offizielle Richtlinien und Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von antibakteriell wirksamen Substanzen sind zu beachten. FN 4.2 Dosierun Lees het volledige document