Amoxillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Διαθέσιμο από:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (Διεθνής Όνομα):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 999 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 141 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1- 1 -
144113- 113 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61738.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten und
wofür werden sie angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure
875 mg/125 mg Filmtabletten beachten?
3.  Wie sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten
einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
PE 
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE 875 MG/125 MG FILMTABLETTEN
PG   
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin-Trihydrat und
Kaliumclavulanat:
1 Filmtablette zum Einnehmen enthält 875 mg Amoxicillin als
Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.);
Hochdisperses Siliciumdioxid; Mikrokristalline Cellulose; Propylenglycol;
Ethylcellulose; Hypromellose 15 cP; Titandioxid (E 171)
P4   
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sind in Packungen mit
10 und 20 weißen bis fast weißen Tabletten erhältlich.
2- 2 -
244

Αρχείο Π.Χ.Π.

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61738.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin 
und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis fast weiße Filmtabletten, Abmessungen 21,5 x 10,0 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-
positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz durch Beta-Laktamasen 
verursacht wird, die aber empfindlich gegen die Kombination von Amoxicillin 
und Clavulansäure sind (siehe Abschnitt 5.1).
Infektionen
-
der oberen Atemwege (einschließlich Ohren, Nase und Hals) wie Sinusitis, 
Otitis media, rezidivierende Tonsillitis
-
der unteren Atemwege, wie akute Exacerbationen einer chronischen 
Bronchitis und ambulant erworbener Pneumonie
-
Harnwegsinfektionen (mit Ausnahme der Prostatitis)
-
der Haut und Weichteile.
Amoxicillin/Clavulansäure ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die auf 
empfindliche Stämme der in Abschnitt 5.1 aufgeführten Erreger ansprechen.
124115115
222
Gemischte Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche und Beta-Laktamase 
produzierende Erreger verursacht wurden und empfindlich gegenüber der 
224215215
333
Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sind, erfordern im Allgemeinen keine 
zusätzliche Einnahme eines weiteren Antibiotikum.
Offizielle Richtlinien und Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von 
antibakteriell wirksamen Substanzen sind zu beachten.
FN
4.2
Dosierun