Amitriptyline HCl Strides 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 22,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor 1066 NICOSIA (CYPRUS)

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 22,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-12-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Amitriptyline HCl Strides 10 mg filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Strides 25 mg filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Strides 50 mg filmomhulde tabletten
amitriptylinehydrochloride
De naam van uw medicijn wordt in deze bijsluiter aangeduid als
'Amitriptyline Strides'.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amitriptyline Strides en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMITRIPTYLINE STRIDES EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Amitriptyline hoort bij de groep medicijnen met de naam tricyclische
antidepressiva. Dit medicijn
wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
depressie bij volwassenen (episoden van depressieve stoornis)
•
zenuwpijn (neuropathische pijn) bij volwassenen
•
profylaxe
(preventieve
maatregel)
van
langdurige
(chronische)
spanningshoofdpijn
bij
volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
het bedplassen tijdens de nacht door kinderen van 6 jaar en ouder. Dit
medicijn mag hierbij alleen
gegeven worden als
er
geen lichamelijke
oorzaken zijn vastgesteld,
zoals spina
bifida
en
soortgelijke ziektes en als de patiënt niet goed reageert op alle
andere niet-medicamenteuze en
medicamenteu

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTEIGENSCHAPPEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline HCl Strides 10 mg filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Strides 25 mg filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Strides 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amitriptyline HCl Strides 10 mg:
Elke tablet bevat 10 mg amitriptylinehydrochloride, overeenkomend met
8,8 mg amitriptyline.
Amitriptyline HCl Strides 25 mg:
Elke tablet bevat 25 mg amitriptylinehydrochloride, overeenkomend met
22 mg amitriptyline.
Amitriptyline HCl Strides 50 mg:
Elke tablet bevat 50 mg amitriptylinehydrochloride, overeenkomend met
44 mg amitriptyline.
Hulpstof met bekend effect
Amitriptyline HCl Strides 10 mg en 25 mg:
Elke tablet bevat 10 mg lactosemonohydraat.
Amitriptyline HCl Strides 50 mg:
Elke tablet bevat 20 mg lactosemonohydraat
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet Amitriptyline HCl Strides 10 mg:
Ronde, blauw gekleurde, biconvexe tabletten van 7 mm met de inscriptie
1 aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
Afmeting van de tablet is 7 mm (diameter) x 3 mm (dikte)
Amitriptyline HCl Strides 25 mg:
Ronde, geel gekleurde, biconvexe tabletten van 7 mm. De tabletten zijn
glad aan beide zijden
Afmeting van de tablet is 7 mm (diameter) x 3,45 mm (dikte)
Amitriptyline HCl Strides 50 mg:
Ronde, bruin gekleurde, biconvexe tabletten van 9 mm. De tabletten
zijn vlak aan beide zijden.
Afmeting van de tablet is 9 mm (diameter) x 4,10 mm (dikte).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline-tabletten zijn geïndiceerd voor:
•
de behandeling van episoden van depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
bij volwassenen
•
de profylactische behandeling van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van nachtelijke incontinentie bij kinderen van 6 jaar
en ouder wanneer organische
pathologie, waaronder spina bifida en