Amisulprid Sandoz 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amisulpride 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N05AL05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amisulpride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Amisulpride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amisulpride

Product samenvatting:

CTI-code: 373511-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2744852 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-14 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-12 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-13 - De grootte van de verpakking: 198 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-07 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-05 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2744837 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373511-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-07-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMISULPRID SANDOZ 50 MG TABLETTEN
AMISULPRID SANDOZ 100 MG TABLETTEN
AMISULPRID SANDOZ 200 MG TABLETTEN
AMISULPRID SANDOZ 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amisulpride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amisulprid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMISULPRID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amisulprid Sandoz bevat de werkzame stof amisulpride. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Amisulprid Sandoz wordt gebruikt om
SCHIZOFRENIE
te behandelen als de ziekte begint en ook op lange
termijn. Symptomen van die ziekte omvatten:

zogenaamde positieve symptomen:
-
hallucinaties zoals dingen voelen, zien of horen die er niet zijn
-
vreemde en/of beangstigende gedachten
-
veranderingen van uw gedrag, dat agressief kan worden

zogenaamde negatieve symptomen:
-
zich terugtrekken en stil worden
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.

u hebt BORSTKANKER
of een gezwel dat “prolactineafhankelijke tumor” wordt genoemd

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg amisulpride.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 23,75 mg lactose (als monohydraat).
Elke tablet bevat 100 mg amisulpride.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 47,50 mg lactose (als monohydraat).
Elke tablet bevat 200 mg amisulpride.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 95,00 mg lactose (als monohydraat).
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg amisulpride.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 190,00 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_50 mg tabletten:_
Wit, rond, biconvex, met een diameter van 6 mm, met een breukstreep.
De tablet kan verdeeld worden
in gelijke doses.
_100 mg tabletten:_
Wit, rond, plat, met een diameter van 8 mm, met een breukstreep. De
tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
_200 mg tabletten:_
Wit, rond, plat, met een diameter van 11 mm, met een breukstreep. De
tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
Filmomhulde tablet.
_400 mg filmomhulde tabletten:_
1
Wit tot gebroken wit, capsulevormig, met een lengte van 18 mm en een
breedte van 8 mm, met een
breukstreep aan een zijde. De filmomhulde tablet kan verdeeld worden
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amisulpride is geïndiceerd bij de behandeling van acute en chronische
schizofrene stoornissen met:
-
positieve symptomen zoals wanen, hallucinaties, denkstoornissen,
vijandigheid, achterdocht
-
negatieve symptomen (deficitsyndroom) zoals afgestompte affecten,
emotionele en sociale
terugtrekking.
Dat omvat patiënten met overwegend negatieve symptomen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij acute psychotische episoden worden orale doses van 400 mg/dag tot
800 mg/dag aanbevolen. In
i