Amifampridine SERB

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

amifampridine phosphate

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

N07XX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

amifampridine

Therapeutische categorie:

Other nervous system drugs

Therapeutisch gebied:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

therapeutische indicaties:

Simptomātiska Lambert-Eaton miaestētiskā sindroma (LEMS) ārstēšana pieaugušajiem.

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-05-19

Bijsluiter

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETES
amifampridine
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
˗
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
˗
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
˗
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
˗
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amifampridine SERB un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amifampridine SERB lietošanas
3.
Kā lietot Amifampridine SERB
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amifampridine SERB
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMIFAMPRIDINE SERB
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Amifampridine SERB satur aktīvo vielu amifampridīnu.
Amifampridine SERB lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības,
ko dēvē par Lamberta-Ītona
miastēnijas sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem.
Šī slimība ir traucējums, kurš
iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot
muskuļu vājumu. Tā var būt saistīta
ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai
noritēt bez šiem audzējiem
(neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc
par acetilholīnu, un kura nodod nerva
impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem
dažus vai visus nerva signālus.
Amifampridine SERB darbojas, pastiprinot acetilholīna atbrīvošanos,
un palīdz muskulim saņemt
nerva signālus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AMIFAMPRIDINE SERB
LIETOŠANAS
NELIETOJIET AMIFAMPRIDINE SERB ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir ale

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amifampridine SERB 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg
amifampridīna (
_amifampridine_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta, apaļa, aptuveni 10 mm tablete, plakana no vienas puses un ar
dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša
ārsta uzraudzībā.
Devas
Amifampridine SERB ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes
dienā. Ieteicamā sākuma deva
ir 15 mg amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu
reizi četrās vai piecās dienās,
maksimāli līdz 60 mg dienā. Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt
20 mg.
Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu. Sīkāku informāciju par
amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un
tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi
LĪMS simptomi.
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Amifampridine SERB jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu
darbības traucējumiem.
Amifampridīna sākuma devu 5 mg (pusi tabletes) reizi dienā iesaka
pacientiem ar mēreniem vai
smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem
nieru vai aknu darbības
traucējumiem ieteiktā amifampridīna sākuma deva ir 10 mg dienā (5
mg divas reizes dienā) . Pacientu
devu titrēšanai jābūt mērenākai nekā pacientiem bez nieru vai
aknu darbības traucējumiem, devai
palielinoties ar 5 mg pieaugumu reizi septiņās dienās. Ja ir
vērojams nevēlamas blakusparādības,
pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc (skatīt.4.4. un 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Pediatriskā populācija _
Amifampridine SERB drošums un efek