Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Other nervous system drugs
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Simptomātiska Lambert-Eaton miaestētiskā sindroma (LEMS) ārstēšana pieaugušajiem.
Autorizēts
2022-05-19
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETES amifampridine _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ˗ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ˗ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ˗ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ˗ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Amifampridine SERB un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Amifampridine SERB lietošanas 3. Kā lietot Amifampridine SERB 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Amifampridine SERB 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMIFAMPRIDINE SERB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Amifampridine SERB satur aktīvo vielu amifampridīnu. Amifampridine SERB lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības, ko dēvē par Lamberta-Ītona miastēnijas sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem. Šī slimība ir traucējums, kurš iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu vājumu. Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma). Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus. Amifampridine SERB darbojas, pastiprinot acetilholīna atbrīvošanos, un palīdz muskulim saņemt nerva signālus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AMIFAMPRIDINE SERB LIETOŠANAS NELIETOJIET AMIFAMPRIDINE SERB ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir ale Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Amifampridine SERB 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna ( _amifampridine_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Balta, apaļa, aptuveni 10 mm tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Devas Amifampridine SERB ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā. Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu reizi četrās vai piecās dienās, maksimāli līdz 60 mg dienā. Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg. Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu. Sīkāku informāciju par amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā. Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi LĪMS simptomi. _Nieru vai aknu darbības traucējumi _ Amifampridine SERB jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Amifampridīna sākuma devu 5 mg (pusi tabletes) reizi dienā iesaka pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā amifampridīna sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā) . Pacientu devu titrēšanai jābūt mērenākai nekā pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem, devai palielinoties ar 5 mg pieaugumu reizi septiņās dienās. Ja ir vērojams nevēlamas blakusparādības, pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc (skatīt.4.4. un 5.2. apakšpunktu). _ _ _Pediatriskā populācija _ Amifampridine SERB drošums un efek Baca dokumen lengkapnya