Amglidia

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

glibenclamide

Beschikbaar vanaf:

Ammtek

ATC-code:

A10BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

glibenclamide

Therapeutische categorie:

Drogi użati fid-dijabete

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus

therapeutische indicaties:

Amglidia huwa indikat għall-kura ta ' trabi tat-twelid dijabete mellitus, għall-użu fit-trabi tat-twelid, trabi u tfal. Sulphonylureas bħal Amglidia ntwerew li huma effikaċi fil-pazjenti bil-mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġene għall-taċ-ċelloli β-potassju sensittiv għal ATP kanal u tal-kromożomi 6q24 relatati mal-għaddiena neonatali tad-dijabete mellitus.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2018-05-24

Bijsluiter

B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
AMGLIDIA 6 MG/ML SUSPENSJONI ORALI
glibenclamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lill-wild tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal dawk tal-wild tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Amglidia u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Amglidia
3.
Kif għandek tagħti Amglidia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Amglidia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMGLIDIA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Amglidia fih is-sustanza attiva msejħa glibenclamide li tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
sulphonylureas użati biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glucose
fid-demm).
Amglidia jintuża fi trabi tat-twelid, fit-trabi u fit-tfal biex
jitratta d-dijabete li sseħħ fit-twelid (magħrufa
bħala dijabete mellitus tat-trabi tat-twelid). Id-dijabete tat-trabi
tat-twelid hi marda fejn il- ġisem tal-wild
ma jirrilaxxax biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’
zokkor fid-demm; Amglidia jintuża biss
f’pazjenti li jkun għad baqgħalhom ftit abilità li jagħmlu
l-insulina.
Sulphonylureas bħal glibenclamide intwerew li jkunu effettivi
f'ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi responsabbli
mill-ġenesi ta’ dijabete tat-trabi tat-twelid.
Din il-mediċina hi suspensjoni orali, li trid tittieħed mill-ħalq,
li hi trattament iktar konvenjenti għat-trabi
tat-twelid u għat-tfal meta mqabbla ma’ injezzjonijiet regolari
tal-insulina.
Għandek tkellem tab

Productkenmerken

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspensjoni orali AMGLIDIA 6 mg/mL suspensjoni
orali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspensjoni orali
Kull mL fih 0.6 mg glibenclamide.
AMGLIDIA 6 mg/mL suspensjoni orali
Kull mL fih 6 mg glibenclamide.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate (E211). Għal-lista sħiħa
ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali. Suspensjoni bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AMGLIDIA hu indikat għat-trattament ta’ dijabete mellitus fit-trabi
tat-twelid, għall-użu fit-trabi tat-
twelid, fit-trabi u fit-tfal.
Sulphonylureas bħal AMGLIDIA intwerew li huma effettivi f’pazjenti
b’mutazzjonijiet fil-ġeni li
jikkodifikaw għall-kanal tal-potassium sensittiv għall-ATP
taċ-ċelloli β u għad-dijabete mellitus temporanja
fit-trabi tat-twelid relatata mal-kromosoma 6q24.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’ suspensjoni ta’ glibenclamide għandha tinbeda minn
tabib b'esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti b’dijabete li tkun feġġet kmieni ħafna.
_Istruzzjonijiet għar-riċetta ta’ tabib _
Għandha tingħata attenzjoni meta tinħareġ riċetta ta’ tabib u
meta jingħata AMGLIDIA biex jiġu evitati
żbalji fid-dożaġġ dovuti għal konfużjoni bejn milligramma (mg) u
mililitru (mL). Għandu jiġi żgurat li jiġu
kkomunikati u mogħtija d-doża u s-saħħa xierqa.
Pożoloġija
Biex jiġi evitat li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum
ta’ sodium benzoate , id-doża ta’ kuljum ta’
AMGLIDIA m’għandhiex taqbeż 1 mL/kg/jum. Bħala konsegwenza ta’
dan, AMGLIDIA 0.6 mg/mL
m’għandux jintuża għal pożoloġija ogħla minn 0.6 mg/kg/jum.
Biex jiġi limitat l-esponiment għal sodium benzoate u fir-rigward
tal-mod kif jingħata (1 mL u 5 mL siringi
orali), mhuwiex rakkomandat li jintuża AMGLIDIA b’qawwa ta’ 0.6
mg/mL għal pożoloġij