Ameluz

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

5-aminolevulinsyrahydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC-code:

L01XD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

therapeutische indicaties:

Behandling av aktinisk keratos i mild till måttlig svårighetsgrad på ansikte och hårbotten (Olsen klass 1 till 2, se avsnitt 5. 1) och field cancerization i vuxna. Behandling av ytliga och/eller nodulär basalcellscancer som är olämpliga för kirurgisk behandling på grund av eventuella behandling-relaterad sjuklighet och/eller dåligt kosmetiskt resultat i det vuxna.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2011-12-13

Bijsluiter

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-aminolevulinsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ameluz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
3.
Hur du använder Ameluz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ameluz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMELUZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra. Det
används för
BEHANDLING
av:
•
svagt kännbara till måttligt tjocka
AKTINISKA KERATOSER
eller hela områden påverkade av
aktiniska keratoser hos vuxna. Aktiniska keratoser är vissa
förändringar i det yttre hudlagret,
vilka kan leda till hudcancer.
•
ytlig och/eller nodulär
BASALCELLSCANCER
som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund
av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt
resultat hos vuxna.
Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga,
fjällande fläckar eller en eller flera
knölar som blöder lätt och inte läker.
Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv
substans som ansamlas i angripna
celler. Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande
molekyler som verkar på
målcellerna. Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT,
_photodynamic therapy_
).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AMELUZ
ANVÄND INTE AMELUZ
•
om du är
ALLERGISK
mot
−
5-aminolevulinsyra eller något annat

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ameluz 78 mg/g gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram (g) gel innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som
hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg
sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg
propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Vit till gulaktig gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad
(Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1)
och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field
cancerization, hos vuxna.
Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte
lämpar sig för kirurgisk behandling på
grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre
kosmetiskt resultat hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering till vuxna
_För behandling av aktiniska keratoser (AK) i ansiktet och
hårbottnen_
ska en fotodynamisk behandling
(med naturligt dagsljus eller med hjälp av en lampa med artificiellt
dagsljus eller rött ljus) ges vid ett
behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller ”field
cancerization” (hudområden med flera
AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad
skada inom ett begränsat fält).
_För behandling av aktiniska keratoser (AK) i kroppsregionen bål,
hals eller extremiteter _
ska en
fotodynamisk behandling med rött ljus med smalt spektrum ges.
Aktiniska keratoslesioner eller ”field cancerization” ska
utvärderas tre månader efter behandling.
Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3
månader ska behandlas på nytt.
_För behandling av basalcellscancer (BCC)_
, ska fotodynamisk behandling med hjälp av rött ljus ges
vid två behandlingstillfällen med cirka en veckas mellanrum vid
enstaka eller flera lesioner.
Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter
behandling. Behandlade lesioner som