Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinsyrahydroklorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiska medel
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Behandling av aktinisk keratos i mild till måttlig svårighetsgrad på ansikte och hårbotten (Olsen klass 1 till 2, se avsnitt 5. 1) och field cancerization i vuxna. Behandling av ytliga och/eller nodulär basalcellscancer som är olämpliga för kirurgisk behandling på grund av eventuella behandling-relaterad sjuklighet och/eller dåligt kosmetiskt resultat i det vuxna.
Revision: 19
auktoriserad
2011-12-13
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AMELUZ 78 MG/G GEL 5-aminolevulinsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ameluz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz 3. Hur du använder Ameluz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ameluz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMELUZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra. Det används för BEHANDLING av: • svagt kännbara till måttligt tjocka AKTINISKA KERATOSER eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna. Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer. • ytlig och/eller nodulär BASALCELLSCANCER som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna. Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker. Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler. Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna. Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, _photodynamic therapy_ ). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AMELUZ ANVÄND INTE AMELUZ • om du är ALLERGISK mot − 5-aminolevulinsyra eller något annat Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram (g) gel innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel. Vit till gulaktig gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna. Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering till vuxna _För behandling av aktiniska keratoser (AK) i ansiktet och hårbottnen_ ska en fotodynamisk behandling (med naturligt dagsljus eller med hjälp av en lampa med artificiellt dagsljus eller rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller ”field cancerization” (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält). _För behandling av aktiniska keratoser (AK) i kroppsregionen bål, hals eller extremiteter _ ska en fotodynamisk behandling med rött ljus med smalt spektrum ges. Aktiniska keratoslesioner eller ”field cancerization” ska utvärderas tre månader efter behandling. Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt. _För behandling av basalcellscancer (BCC)_ , ska fotodynamisk behandling med hjälp av rött ljus ges vid två behandlingstillfällen med cirka en veckas mellanrum vid enstaka eller flera lesioner. Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling. Behandlade lesioner som Pročitajte cijeli dokument