Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Donepezilum
Welfar United Ltd.
N06DA02
Donepezilum
5 mg
comprimate filmate
N14x2
cu prescripție
RAFARM S.A., Grecia
2015-06-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALZIDON 5 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alzidon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzidon 3. Cum să utilizaţi Alzidon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alzidon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALZIDON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alzidon aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Acest medicament este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer. Acest medicament poate îmbunătăţi memoria şi capacitatea de gândire. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALZIDON NU UTILIZAŢI ALZIDON - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Alzidon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. _Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie _ _să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: _ - dacă aveţi afecţiuni ale inimii ( Lees het volledige document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alzidon 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil bază liberă 4,56 mg. Conţine lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alzidon este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi/vârstnici _ Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în priză unică). Alzidon se administrează oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru atingerea concentraţiei plasmatice de clorhidrat de donepezil la starea de echilibru şi pentru evaluarea eficacităţii tratamentului. După o evaluare clinică efectuată la o lună de la începerea tratamentului cu 5 mg pe zi, doza de Alzidon poate fi crescută la 10 mg pe zi (în priză unică). Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile clinice. Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor în vigoare (de exemplu, DSM IV, ICD 10). Tratamentul trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare care va monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat la intervale regulate de timp. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere când nu mai există dovada efectului terap Lees het volledige document