ALPHAFLUBEN 44 mg-ml oral gel

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Beschikbaar vanaf:

Alpha

ATC-code:

QP52AC12

Bijsluiter

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
ALPHAFLUBEN 44 MG/ML PERORALNI GEL ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Alpha-Vet Kft., Hofherr Albert utca 42., H-1194 Budimpešta,
Madžarska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Alpha-Vet Kft., Bábolna, Köves János utca 13, H-2943 Bábolna,
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alphafluben 44 mg/ml peroralni gel za pse
flubendazol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
flubendazol:
44 mg
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1,8 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Bel ali skoraj bel suspenzijski gel brez vonja
4.
INDIKACIJA(E)
Antihelmintik za zdravljenje psov, ki imajo infekcijo z valjastimi
črvi, kavljastimi črvi in bičeglavci.
Valjasti črvi :
_Toxocara canis, Toxascaris leonina_
Kavljasti črvi :
_ Ancylostoma caninum_
Bičeglavci:
_Trichuris vulpis_
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek(ke)
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri psih so zelo redko opazili prehodno bruhanje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
− zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
− pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100
zdravljenih živali)
− občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
− redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
− zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje
{https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/}.
3
7.
CILJNE ŽIVALS

Productkenmerken

1
_[Različica 8.2, 01/2021] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alphafluben 44 mg/ml peroralni gel za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
flubendazol:
44 mg
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1,8 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
Bel ali skoraj bel suspenzijski gel brez vonja
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Antihelmintik za zdravljenje psov, ki imajo infekcijo z valjastimi
črvi, kavljastimi črvi in bičeglavci.
Valjasti črvi :
_Toxocara canis, Toxascaris leonina_
Kavljasti črvi :
_ Ancylostoma caninum_
Bičeglavci:
_Trichuris vulpis_
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da se izognemo naslednjim
praksam, ki povečujejo tveganje
za nastanek odpornosti in bi lahko povzročile neučinkovito
zdravljenje:
-
Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov iz istega
razreda v daljšem časovnem
obdobju;
-
Premajhno odmerjanje, ki je lahko posledica podcenjevanja telesne mase
ali napačnega dajanja
zdravila.
Uporaba tega zdravila mora temeljiti na potrditvi vrste in bremena
parazitov ali tveganja okužbe, na
podlagi epidemioloških značilnosti za vsako posamezno žival.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pogosta
in
ponavljajoča
se
uporaba
antihelmintikov
določenega
razreda
lahko
povzroči
razvoj
odpornosti proti temu razredu antihelmintikov.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije. Osebe z znano
preobčutljivostjo na flubendazol oziroma
pomožni
snovi
metilparahidroksibenzoat
in
propilparahidroksibenzoat
naj
se
izogiba