البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Alpha
QP52AC12
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO ALPHAFLUBEN 44 MG/ML PERORALNI GEL ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Alpha-Vet Kft., Hofherr Albert utca 42., H-1194 Budimpešta, Madžarska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Alpha-Vet Kft., Bábolna, Köves János utca 13, H-2943 Bábolna, Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alphafluben 44 mg/ml peroralni gel za pse flubendazol 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: flubendazol: 44 mg POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 1,8 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Bel ali skoraj bel suspenzijski gel brez vonja 4. INDIKACIJA(E) Antihelmintik za zdravljenje psov, ki imajo infekcijo z valjastimi črvi, kavljastimi črvi in bičeglavci. Valjasti črvi : _Toxocara canis, Toxascaris leonina_ Kavljasti črvi : _ Ancylostoma caninum_ Bičeglavci: _Trichuris vulpis_ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek(ke) ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Pri psih so zelo redko opazili prehodno bruhanje. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: − zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) − pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) − občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) − redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) − zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/}. 3 7. CILJNE ŽIVALS اقرأ الوثيقة كاملة
1 _[Različica 8.2, 01/2021] _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alphafluben 44 mg/ml peroralni gel za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: flubendazol: 44 mg POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 1,8 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni gel Bel ali skoraj bel suspenzijski gel brez vonja 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Antihelmintik za zdravljenje psov, ki imajo infekcijo z valjastimi črvi, kavljastimi črvi in bičeglavci. Valjasti črvi : _Toxocara canis, Toxascaris leonina_ Kavljasti črvi : _ Ancylostoma caninum_ Bičeglavci: _Trichuris vulpis_ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da se izognemo naslednjim praksam, ki povečujejo tveganje za nastanek odpornosti in bi lahko povzročile neučinkovito zdravljenje: - Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov iz istega razreda v daljšem časovnem obdobju; - Premajhno odmerjanje, ki je lahko posledica podcenjevanja telesne mase ali napačnega dajanja zdravila. Uporaba tega zdravila mora temeljiti na potrditvi vrste in bremena parazitov ali tveganja okužbe, na podlagi epidemioloških značilnosti za vsako posamezno žival. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov določenega razreda lahko povzroči razvoj odpornosti proti temu razredu antihelmintikov. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije. Osebe z znano preobčutljivostjo na flubendazol oziroma pomožni snovi metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat naj se izogiba اقرأ الوثيقة كاملة