Alofisel

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darvadstrocel

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L04

INN (Algemene Internationale Benaming):

darvadstrocel

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Anale Fistels

therapeutische indicaties:

Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met niet-actief/licht actieve luminale ziekte van Crohn, bij fistels hebben aangetoond dat een onvoldoende respons op ten minste één van conventionele of biologische therapie. Alofisel gebruikt zou moeten worden na de behandeling van fistels.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-03-23

Bijsluiter

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALOFISEL 5 X 10
6 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE
darvadstrocel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of chirurg.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw chirurg of
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alofisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALOFISEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel van Alofisel is darvadstrocel; het bestaat uit
stamcellen die uit vetweefsel van
een gezonde volwassen donor worden genomen (zogenaamde allogene
stamcellen) en vervolgens in
een laboratorium worden gekweekt. Volwassen stamcellen zijn een
speciaal type cellen die zich in
veel volwassen weefsels bevinden; hun belangrijkste rol is het weefsel
waarin ze worden aangetroffen,
te herstellen.
Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe
peri-anale fistels bij volwassen
patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de
darm veroorzaakt) wanneer de
andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn.
Peri-anale fistels zijn abnormale
kanalen die een verbinding vormen tussen het onderste deel van het
darmkanaal (het rectum en de
anus) en de huid rond de anus, zodat er één of meer openingen in de
nabijheid van de anus
verschijnen. Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze
meerdere kanalen en openingen
hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard
gaan met andere complicaties
zoals etterophoping (ge

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alofisel 5 × 10
6
cellen/ml dispersie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Alofisel (darvadstrocel) bestaat uit geëxpandeerde menselijke
allogene mesenchymale adulte
stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit
vetweefsel - eASC).
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 30 × 10
6
cellen (eASC) in 6 ml dispersie, wat overeenstemt met een
concentratie van 5 × 10
6
cellen/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie (injectie).
De dispersie van cellen kan zich op de bodem van de injectieflacon
afzetten in de vorm van sediment.
Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige
homogene dispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale
fistels bij volwassen patiënten
met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij
fistels niet adequaat hebben
gereageerd op ten minste één conventionele of biologische
behandeling. Alofisel moet alleen worden
gebruikt na conditionering van de fistels
_(zie rubriek 4.2)._
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met
ervaring in de diagnose en
behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Dosering
Een enkele dosis darvadstrocel bestaat uit 120 x 10
6
cellen geleverd in 4 injectieflacons. Elke
injectieflacon bevat 30 x 10
6
cellen in 6 ml dispersie. De volledige inhoud van de 4 injectieflacons
moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige
openingen en maximaal
drie uitwendige openingen. Dit betekent dat met een dosis van 120 ×
10
6
cellen maximaal drie
fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden
behandeld.
De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is
niet vastgesteld.
_ _
S