Alkeran 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MELFALAN 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC-code:

L01AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MELFALAN 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Melphalan

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALKERAN 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Alkeran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middelniet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALKERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alkeran is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel melfalan
bevat. Alkeran is een
cytostaticum, dat wil zeggen een middel dat de celgroei remt. Het
middel is bestemd voor de
behandeling van bepaalde types kanker.
Alkeran tabletten worden gebruikt bij de behandeling van:
•
Multipel myeloom (een vorm van kanker die ontstaat uit cellen in het
beenmerg die plasmacellen
heten. Plasma cellen helpen infecties en ziekten te bestrijden door
het produceren van antistoffen).
•
Gevorderde ovariumadenocarcinoom (kanker van de eierstokken)
•
Mammacarcinoom (borstkanker)
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6;
- u geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem cont

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alkeran 2 mg, filmomhulde tabletten
Alkeran 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING
Elke Alkeran filmomhulde tablet bevat 2 mg melfalan.
Iedere Alkeran injectieflacon bevat 50 mg melfalan (als
melfalanhydrochloride).
Na
reconstitutie
met
bijgevoegd
oplosmiddel
bevat
de
oplossing
50
mg
melfalan
(als
melfalanhydrochloride) per 10 ml oplossing (5 mg/ml). De pH is 6,5.
Hulpstoffen met bekend effect:
Alkeran
infusie
bevat
2,32
mmol
(53,4
mg)
natrium,
0,52
ml
(0,4
mg)
ethanol
en
6,0
ml
propyleenglycol per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot gebroken wit, 6,5 mm in diameter, rond biconvex met de
inscriptie “GX EH3” aan één zijde en
“A” aan de andere zijde.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder en heldere kleurloze
oplossing met een alcoholachtige geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alkeran als 2 mg filmomhulde tablet is bestemd voor de behandeling
van:
-
multipel myeloom;
-
gevorderd ovariumadenocarcinoom;
-
mammacarcinoom: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met
andere middelen (zie
rubriek 5.1)
Alkeran 50 mg Infuus is bestemd voor de behandeling d.m.v. regionale
arteriële perfusie van:
-
gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten;
-
gelokaliseerd sarcoom van de weke delen van de extremiteiten.
Alkeran kan in conventionele intraveneuze dosering worden toegepast
bij de behandeling van:
-
multipel myeloom: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met
andere cytotoxische
middelen;
-
gevorderd ovariumcarcinoom als monotherapie of, in combinatie met
andere cytotoxische
middelen (zie rubriek 5.1).
Alkeran kan in hoge intraveneuze dosering worden toegepast bij de
behandeling van:
-
multipel myeloom (zie rubriek 5.1);
-
gevorderde neuroblastoom bij kinderen (zie rubriek 5.1).
_ _
2
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen