Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MELFALAN 2 mg/stuk
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
L01AA03
MELFALAN 2 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Melphalan
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALKERAN 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Melfalan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Alkeran en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middelniet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALKERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alkeran is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel melfalan bevat. Alkeran is een cytostaticum, dat wil zeggen een middel dat de celgroei remt. Het middel is bestemd voor de behandeling van bepaalde types kanker. Alkeran tabletten worden gebruikt bij de behandeling van: • Multipel myeloom (een vorm van kanker die ontstaat uit cellen in het beenmerg die plasmacellen heten. Plasma cellen helpen infecties en ziekten te bestrijden door het produceren van antistoffen). • Gevorderde ovariumadenocarcinoom (kanker van de eierstokken) • Mammacarcinoom (borstkanker) Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u geeft borstvoeding. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem cont Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alkeran 2 mg, filmomhulde tabletten Alkeran 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING Elke Alkeran filmomhulde tablet bevat 2 mg melfalan. Iedere Alkeran injectieflacon bevat 50 mg melfalan (als melfalanhydrochloride). Na reconstitutie met bijgevoegd oplosmiddel bevat de oplossing 50 mg melfalan (als melfalanhydrochloride) per 10 ml oplossing (5 mg/ml). De pH is 6,5. Hulpstoffen met bekend effect: Alkeran infusie bevat 2,32 mmol (53,4 mg) natrium, 0,52 ml (0,4 mg) ethanol en 6,0 ml propyleenglycol per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Wit tot gebroken wit, 6,5 mm in diameter, rond biconvex met de inscriptie “GX EH3” aan één zijde en “A” aan de andere zijde. Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder en heldere kleurloze oplossing met een alcoholachtige geur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alkeran als 2 mg filmomhulde tablet is bestemd voor de behandeling van: - multipel myeloom; - gevorderd ovariumadenocarcinoom; - mammacarcinoom: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met andere middelen (zie rubriek 5.1) Alkeran 50 mg Infuus is bestemd voor de behandeling d.m.v. regionale arteriële perfusie van: - gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten; - gelokaliseerd sarcoom van de weke delen van de extremiteiten. Alkeran kan in conventionele intraveneuze dosering worden toegepast bij de behandeling van: - multipel myeloom: hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met andere cytotoxische middelen; - gevorderd ovariumcarcinoom als monotherapie of, in combinatie met andere cytotoxische middelen (zie rubriek 5.1). Alkeran kan in hoge intraveneuze dosering worden toegepast bij de behandeling van: - multipel myeloom (zie rubriek 5.1); - gevorderde neuroblastoom bij kinderen (zie rubriek 5.1). _ _ 2 _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Algemeen Olvassa el a teljes dokumentumot