Alizin vet 30 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Aglepriston

Beschikbaar vanaf:

Virbac SA

ATC-code:

QG03XB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Aglepriston

Dosering:

30 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Hetteglass 10 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2005-11-01

Bijsluiter

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
ALIZIN VET. 30 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Virbac – 1ère avenue – 2065 m - L.I.D. – 06516 Carros Cedex -
France.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Alizin vet. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF .
Aglepriston 30 mg.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Induksjon av abort hos drektig tispe, inntil 45 dager etter parring.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til hunder med svekket lever- eller nyrefunksjon,
diabetiske dyr
eller hunder med nedsatt allmenntilstand.
.
Skal ikke brukes til hunder med påvist eller latent
hypoadrenokortisisme (addisons
disease) eller hos hunder med en genetisk disposisjon for
hypoadrenokortisisme.
.
Skal ikke brukes til hunder med kjent hypersensitivitet overfor
aglepriston eller
noen av hjelpestoffene.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Hos tisper som behandles senere enn 20 døgn etter parring følges
aborten av de
fysiologiske tegn på fødsel: Utstøtning av fostre, lett anoreksi,
vaginal utflod og
mammær stuvning. I feltforsøk fikk 3,4% av tispene infeksjoner i
uterus. Etter
indusert abort med veterinærpreparatet observeres ofte rask
tilbakevending til
østrus ( østrus – østrus intervallet kan forkortes med 1-3
måneder).
.
Bivirkninger som anoreksi (25%), eksitasjon (23%), depresjon (21%)
oppkast (2%)
og diaré (13%) er rapportert fra feltforsøk.
.
I feltstudier forårsaket administrasjon av veterinærpreparatet
smerte under og kort
tid etter injeksjonen hos 17 % av hundene og lokal betennelse på
injeksjonsstedet
hos 23 % av hundene. Størrelsen og intensiteten av reaksjonen sto i
forhold til
volumet av veterinærpreparatet som ble administrert. Ødem,
fortykkelse av huden,
forstørrelse av lokale lymfeknuter og ulcerasjon kan forekomme. Alle
lokalreaksjoner er reversible og vil vanligv

Productkenmerken

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Alizin vet. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Aglepriston.................................30 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT
INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER_ _
_ _
Etanol, vannfri
Jordnøttolje, raffinert
Klar gul oljeoppløsning.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund (tisper).
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Induksjon av abort hos drektig tispe, inntil 45 dager etter parring.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder med svekket lever- eller nyrefunksjon,
diabetiske dyr eller hunder med
nedsatt allmenntilstand.
Skal ikke brukes til hunder med påvist eller latent
hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom) eller hos
hunder med en genetisk predisposisjon for hypoadrenokortisisme.
Skal ikke brukes til hunder med kjent hypersensitivitet overfor
aglepriston eller noen av
hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Sjeldne tilfeller av manglende effekt (>0,01 % til < 0,1 %) har blitt
rapportert i forbindelse med
legemiddelovervåkning. For å redusere risikoen for mangel på
forventet effekt, unngå bruk av Alizin
til etter endt løpetid og unngå ny parring før slutten av løpetid.
I feltforsøk med tisper bekreftet som drektige, ble det observert
delvis abort i 5 % av tilfellene. En
grundig klinisk undersøkelse anbefales alltid for å bekrefte at
innholdet i livmoren er fullstendig tømt
ut. Ideelt sett bør undersøkelsen utføres med ultralyd.
Undersøkelsen skal utføres 10 dager etter
behandling og senest 30 dager etter parring.
I tilfeller med delvis eller ingen abort kan gjentatt behandling
anbefales 10 dager etter 1. behandling,
mellom dag 30 og dag 45 etter parring. Kirurgisk inngrep bør også
vurderes.
3
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
På grunn av manglende data bør preparatet brukes med forsiktighet
hos tisper med kronisk