Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Aglepriston
Virbac SA
QG03XB90
Aglepriston
30 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10 ml
C
Markedsført
2005-11-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . ALIZIN VET. 30 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Virbac – 1ère avenue – 2065 m - L.I.D. – 06516 Carros Cedex - France. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Alizin vet. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver 1 ml inneholder: VIRKESTOFF . Aglepriston 30 mg. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Induksjon av abort hos drektig tispe, inntil 45 dager etter parring. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til hunder med svekket lever- eller nyrefunksjon, diabetiske dyr eller hunder med nedsatt allmenntilstand. . Skal ikke brukes til hunder med påvist eller latent hypoadrenokortisisme (addisons disease) eller hos hunder med en genetisk disposisjon for hypoadrenokortisisme. . Skal ikke brukes til hunder med kjent hypersensitivitet overfor aglepriston eller noen av hjelpestoffene. . 6. BIVIRKNINGER . . Hos tisper som behandles senere enn 20 døgn etter parring følges aborten av de fysiologiske tegn på fødsel: Utstøtning av fostre, lett anoreksi, vaginal utflod og mammær stuvning. I feltforsøk fikk 3,4% av tispene infeksjoner i uterus. Etter indusert abort med veterinærpreparatet observeres ofte rask tilbakevending til østrus ( østrus – østrus intervallet kan forkortes med 1-3 måneder). . Bivirkninger som anoreksi (25%), eksitasjon (23%), depresjon (21%) oppkast (2%) og diaré (13%) er rapportert fra feltforsøk. . I feltstudier forårsaket administrasjon av veterinærpreparatet smerte under og kort tid etter injeksjonen hos 17 % av hundene og lokal betennelse på injeksjonsstedet hos 23 % av hundene. Størrelsen og intensiteten av reaksjonen sto i forhold til volumet av veterinærpreparatet som ble administrert. Ødem, fortykkelse av huden, forstørrelse av lokale lymfeknuter og ulcerasjon kan forekomme. Alle lokalreaksjoner er reversible og vil vanligv Lugege kogu dokumenti
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Alizin vet. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Aglepriston.................................30 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER_ _ _ _ Etanol, vannfri Jordnøttolje, raffinert Klar gul oljeoppløsning. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund (tisper). 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Induksjon av abort hos drektig tispe, inntil 45 dager etter parring. 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder med svekket lever- eller nyrefunksjon, diabetiske dyr eller hunder med nedsatt allmenntilstand. Skal ikke brukes til hunder med påvist eller latent hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom) eller hos hunder med en genetisk predisposisjon for hypoadrenokortisisme. Skal ikke brukes til hunder med kjent hypersensitivitet overfor aglepriston eller noen av hjelpestoffene. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Sjeldne tilfeller av manglende effekt (>0,01 % til < 0,1 %) har blitt rapportert i forbindelse med legemiddelovervåkning. For å redusere risikoen for mangel på forventet effekt, unngå bruk av Alizin til etter endt løpetid og unngå ny parring før slutten av løpetid. I feltforsøk med tisper bekreftet som drektige, ble det observert delvis abort i 5 % av tilfellene. En grundig klinisk undersøkelse anbefales alltid for å bekrefte at innholdet i livmoren er fullstendig tømt ut. Ideelt sett bør undersøkelsen utføres med ultralyd. Undersøkelsen skal utføres 10 dager etter behandling og senest 30 dager etter parring. I tilfeller med delvis eller ingen abort kan gjentatt behandling anbefales 10 dager etter 1. behandling, mellom dag 30 og dag 45 etter parring. Kirurgisk inngrep bør også vurderes. 3 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: På grunn av manglende data bør preparatet brukes med forsiktighet hos tisper med kronisk Lugege kogu dokumenti