Land: Bosnië en Herzegovina
Taal: Kroatisch
Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tioktinska kiselina
TuzlaFarm d.o.o. Tuzla
A16AX01
tioktinska kiselina
600 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 600 mg tioktinske (alfalipoinske) kiseline
30 film tableta (3 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.
Važeći
2019-09-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ALFAZAN 600 mg film tableta tioktinska kiselina (alfa lipoinska kiselina) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti lijek jer sadrži Vama važne informacije Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima. Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je ALFAZAN i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati ALFAZAN 3. Kako uzimati ALFAZAN? 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati ALFAZAN? 6. Dodatne informacije 1. Šta je ALFAZAN i za šta se koristi? Tioktinska kiselina je aktivna supstanca u ALFAZAN film tabletama. Stvara se tokom metaboličkih procesa u ljudskom organizmu i utiče na određene metaboličke funkcije. Osim toga, tioktinska kiselina ima antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice od reaktivnih raspadnih produkata. Terapijske indikacije ALFAZAN se primjenjuje za liječenje simptoma oštećenja nerava zbog dijabetesa (dijabetička polineuropatija). 2. Prije nego poČnete uzimati ALFAZAN Nemojte uzimati lijek ALFAZAN Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.). Pacijenti sa izvjesnim genotipom humanih leukocitnih antigena (koji je češći kod pacijenata japanskog i korejskog porijekla, ali se također može naći kod pacijenata bijele rase) su skloniji razvoju autoimunog inzulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) kada se tretiraju tioktinskom kiselinom. Upozorenja i mjere opreza Budite oprezni sa ALFAZAN Nisu potrebne posebne mj Lees het volledige document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ALFAZAN 600mg film tableta tioktinska kiselina ( alfa lipoinska kiselina) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Duguljaste, bikonveksne film teblete zelene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične polineuropatije. 4.2 Doziranje i naČin primjene Ukupna dnevna doza je jedna Alfazan film tableta ( 600mg tioktinske kiseline), koja se uzima kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka. Alfazan filmom tablete se ne smiju gristi, već ih treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, natašte. Istovremeno uzimanje hrane može poremetiti apsorpciju tioktinske kiseline. Stoga je iznimno važno, osobito kod pacijenata sa produženim vremenom pražnjenja želuca, popiti tabletu pola sata prije doručka. Dijabetična polineuropatija je bolest hroničnog toka te najčešće zahtijeva dugotrajno liječenje. Osnovu liječenja dijabetične polineuropatije čini optimalna kontrola dijabetesa. Posebna populacija Pedijatrijska populacija: Alfazan film tableta je kontraindiciran kod djece I adolescenata. ( Vidi dio 4.3.). 4.3 Kontraindikacije Alfazan, film tablete, je apsolutno kontraindiciran kod pacijenata sa poznatom preosjetljivosti na tioktinsku kiselinu ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka. ( vidi dio 6.1.) Oprez Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti sa Alfazan film tabletama zbog nedostatnog kliničkog iskustva u primjeni u toj dobnoj skupini. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Nakon primjene Alfazan, film tableta, može se primjetiti neuobičajen miris urina koji nema nikakvoga kliničkog značaja. Tokom liječenja tioktičnom kiselinom zabilježeni su slučajevi autoimunog inzulinskog sindroma (eng. IAS). Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena kao što je HLA-DRB1*04:06 i HLA DRB1*04:03 alela Lees het volledige document