ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

alpha-1 antitrypsine humaine 33

Beschikbaar vanaf:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC-code:

B02AB02.

INN (Algemene Internationale Benaming):

alpha-1 antitrypsine humaine 33

Dosering:

33,33 mg

farmaceutische vorm:

Poudre

Samenstelling:

pour 1 mL de solution reconstituée > alpha-1 antitrypsine humaine 33,33 mg Solvant > Pas de substance active.

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 mL avec capsules de protection composé avec seringue(s) de 30 mL avec 2 aiguille(s) filtre(s) et de deux prises d’air

klasse:

Liste I

Prescription-type:

liste I; prescription hospitalière

Therapeutisch gebied:

inhibiteur de protéase

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB02ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine.L'alpha‑1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pour s'opposer à l’action d’une enzyme appelée l'élastase.Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?ALFALASTIN est utilisé pour pallier un manque en alpha‑1 antitrypsine chez certains types de patients.Qu’est-ce qu’un déficit primitif en alpha‑1 antitrypsine ? Il s’agit d’une maladie génétique héréditaire caractérisée par une diminution voire l'absence de production d’alpha‑1 antitrypsine dans l’organisme. A cause de ce manque, l’élastase n’est plus contrôlée et peut provoquer une maladie grave des poumons appelée emphysème (caractérisée par une difficulté à respirer).Chez quels types de patients est utilisé ALFALASTIN ?Ce médicament est utilisé chez les personnes : qui ont un taux d’alpha‑1 antitrypsine dans le sang très bas (inférieur à 11 μmol/L) ET qui souffrent d’une maladie des poumonsDans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2005-07-08

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2022
Dénomination du médicament
ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Alpha-1 antitrypsine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour
solution injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour
solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB02
ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des
inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine
humaine.
L'alpha-1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement
produite par le foie. Elle est ensuite transportée
par le sang vers les poumons pour s'opposer à l’action d’une
enzyme appelée l'élastase.
Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?
ALFALASTIN

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alpha-1 antitrypsine
humaine.............................................................................................
33,33 mg
Pour 1 mL de solution reconstituée
Après reconstitution :
1 flacon de 30 mL contient 1 g d'alpha-1 antitrypsine humaine.
1 flacon de 120 mL contient 4 g d'alpha-1 antitrypsine humaine
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire : chlorure de sodium.
1 flacon de 30 mL contient 78 mg de sodium. 1 flacon de 120 mL
contient 312 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes
graves de déficit primitif en alpha-1
antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec
emphysème pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement est à mettre en œuvre le plus tôt possible à partir
du moment où se manifestent les premiers
signes d'emphysème.
Ce traitement est à poursuivre :
·
soit de façon continue surtout en cas d'emphysème très évolutif,
·
soit par cures discontinues lors des poussées infectieuses
bronchopulmonaires.
L'exposition continue ou récurrente à des aérocontaminants
susceptibles d'accroître la charge protéasique
intrapulmonaire est le seul facteur connu de développement de
l'emphysème. L'arrêt du tabac est donc
impératif et la protection du sujet à l'égard d'éventuels
aérocontaminants professionnels est fortement
recommandée.
Posologie
Une dose de 60 mg/kg d'ALFALASTIN, injectée une fois par semaine, par
voie intraveineuse, permet
d'obtenir un taux plasmatique d'alpha-1 antitrypsine comparable à
celui des sujets non déficitaires.
Des dosages d'alpha-1 antitrypsine doivent