Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
alpha-1 antitrypsine humaine 33
LFB-BIOMEDICAMENTS
B02AB02.
alpha-1 antitrypsine humaine 33
33,33 mg
Poudre
pour 1 mL de solution reconstituée > alpha-1 antitrypsine humaine 33,33 mg Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 mL avec capsules de protection composé avec seringue(s) de 30 mL avec 2 aiguille(s) filtre(s) et de deux prises d’air
Liste I
liste I; prescription hospitalière
inhibiteur de protéase
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB02ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine.L'alpha‑1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pour s'opposer à l’action d’une enzyme appelée l'élastase.Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?ALFALASTIN est utilisé pour pallier un manque en alpha‑1 antitrypsine chez certains types de patients.Qu’est-ce qu’un déficit primitif en alpha‑1 antitrypsine ? Il s’agit d’une maladie génétique héréditaire caractérisée par une diminution voire l'absence de production d’alpha‑1 antitrypsine dans l’organisme. A cause de ce manque, l’élastase n’est plus contrôlée et peut provoquer une maladie grave des poumons appelée emphysème (caractérisée par une difficulté à respirer).Chez quels types de patients est utilisé ALFALASTIN ?Ce médicament est utilisé chez les personnes : qui ont un taux d’alpha‑1 antitrypsine dans le sang très bas (inférieur à 11 μmol/L) ET qui souffrent d’une maladie des poumonsDans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2005-07-08
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/12/2022 Dénomination du médicament ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable Alpha-1 antitrypsine humaine Encadré Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB02 ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine. L'alpha-1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pour s'opposer à l’action d’une enzyme appelée l'élastase. Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ? ALFALASTIN Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/12/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alpha-1 antitrypsine humaine............................................................................................. 33,33 mg Pour 1 mL de solution reconstituée Après reconstitution : 1 flacon de 30 mL contient 1 g d'alpha-1 antitrypsine humaine. 1 flacon de 120 mL contient 4 g d'alpha-1 antitrypsine humaine Produit à partir de plasma de donneurs humains. Excipient à effet notoire : chlorure de sodium. 1 flacon de 30 mL contient 78 mg de sodium. 1 flacon de 120 mL contient 312 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement est à mettre en œuvre le plus tôt possible à partir du moment où se manifestent les premiers signes d'emphysème. Ce traitement est à poursuivre : · soit de façon continue surtout en cas d'emphysème très évolutif, · soit par cures discontinues lors des poussées infectieuses bronchopulmonaires. L'exposition continue ou récurrente à des aérocontaminants susceptibles d'accroître la charge protéasique intrapulmonaire est le seul facteur connu de développement de l'emphysème. L'arrêt du tabac est donc impératif et la protection du sujet à l'égard d'éventuels aérocontaminants professionnels est fortement recommandée. Posologie Une dose de 60 mg/kg d'ALFALASTIN, injectée une fois par semaine, par voie intraveineuse, permet d'obtenir un taux plasmatique d'alpha-1 antitrypsine comparable à celui des sujets non déficitaires. Des dosages d'alpha-1 antitrypsine doivent Læs hele dokumentet