Alendronsäure dura 70 mg Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Beschikbaar vanaf:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-code:

MO5BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2007-12-04

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRONSÄURE DURA 70 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph. Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist
Alendronsäure dura
70 mg einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels
beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Alendronsäure dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure dura beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendronsäure dura ist eine Tablette, die den Wirkstoff
Alendronsäure (häufig auch
Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer bestimmten Gruppe
nicht-hormoneller
Arzneimittel, den Bisphosphonaten.
Alendronsäure dura ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose
(Knochenschwund).
Alendronsäure dura wird zur Behandlung der Osteoporose
(Knochenschwund) bei Frauen
nach den Wechseljahren angewendet, um das Risiko für Wirbel- und
Hüftfrakturen zu
vermindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE DURA BEACHTEN?
_ALENDRONSÄURE DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _
-

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure dura 70 mg Tabletten
Wirkstoff: Natriumalendronat (Ph. Eur.)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat (Ph. Eur.)
(entsprechend 70 mg
Alendronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 158,88 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „AD70“ auf der
einen und „G“ auf
der anderen Seite.
4._ _
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure dura
ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette Alendronsäure dura
einmal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme
einer wöchentlichen Dosis Alendronsäure dura die Tablette am
nächsten Morgen
einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie
sollen keine zwei
Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer
Tablette pro
Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendronsäure
dura für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer
Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Ältere Patienten _
In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei
dem
Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine
Dosisanpassung
bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate größer als 35
ml/min ist eine
Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird für Patiente